GMP认证迎检培训课件资料.pptVIP

迎检培训 一、回顾GMP 二、什么是认证检查？ 三、有那些准备工作？问答技巧？ 四、迎检 一、GMP简述——药品质量 药品质量 安全、有效、均一、稳定 质量设计——实现过程——质量判定——改进 质量的形成 设计赋予，生产形成，检验证明，贮存保持 质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。 药品质量＝设计＋过程＋结果 质量影响因素 实施GMP的目的 GMP简述 GMP 药品生产质量管理规范(1998年修订) 药品 生产 质量 管理规范 药品生产 质量管理规范 2010版正在征求意见 GMP的基本概念 实施GMP的条件 硬件——硬件是基础 是药品生产与实施GMP的平台； 软件——软件是保障 是药品良好质量的设计与体现； 人员——人员是关键 是软硬件结合实施的主体，工作质量的决定者。 执行GMP应遵循： 高层： 方针目标 配置资源 管理者： PDCA 员工： 有章可循照章办事有据可查 二、 GMP认证法规要求 《药品生产质量管理规范》GMP 法规要求： 《药品管理法》规定药品生产企业必须经过认证，才能生产和销售； 《新药注册管理办法》规定获得新产品批件后6个月内通过认证； 关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知 国食药监安[2005]437号 2005年10月1日执行 药品生产与GMP 《药品生产