GMP厂房设施设备资料.ppt

新版GMP“厂房与设施 、设备”培训 几点注意： 1、第十页与第十五页关于压差的描述是否应该一致？ 2、第十页中关于温湿度的要求，公司内规定氨茶碱的温湿度是多少？是否与新GMP冲突？ 3、是否应该有些与车间相关的实例联系，便于职工加深印象！ 本章修订的目的及思路 厂房的布局和设计应: 最小化错误风险 易于有效清洁 易于保养维护 避免交叉污染和灰尘堆积 避免对产品质量产生副作用 人流、物流、工艺流程确保符合逻辑 本章的修订的目的及思路 强调： 设计、建造、维护保养、特定区域 除无菌药品外，其他产品的厂房设施基本不需要进行改造； 生产区共线生产的风险评估 主要变化：厂房与设施 增加厂房与设施的总的原则 防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生 根据不同区域需求规定基本要求 生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估 与非药用产品的生产厂房共用限制要求 关键的洁净设施的设计原则的变化 洁净等级的变化，采用ISO 14644标准（洁净室及相关控制环境国际标准 ） 没有具体的洁净区域温湿度的数值的要求 不同洁净等级直接的压差为10Pa 扑尘装置硬性规定的取消 第一节：原则 二、1、生产区、行政区及辅助区布局合理。2、厂区人流、物流分开。3、厂区道路使用整体性好、不发尘的覆面材料。4、厂区无露土地面，并有相应的绿化面积。5、物流仓储、危险品库等位置适当。6、厂区无