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Trial Coordinated by IBCSG BIG1－98 试验设计 BIG1－98 时间表 首次核心分析 Primary end point - DFS 从随机分组到发生第一次事件的时间 –复发 ? 同侧乳房 ? 胸壁 ? 局部复发 （ 乳腺内/腋窝淋巴结 ） ? 远处转移 （ 包括同侧锁骨上淋巴结 ) – 对侧乳腺 ( 侵犯 ) 第二原发恶性肿瘤（ 非乳腺癌 ） 非复发引起的死亡 统计学假设 目标样本量: 7935 2-arm option: 1835 4-arm option: 6100 实际入组: 8028 复发事件数目: 647 for primary core analysis 80%power to detect a 20%reduction in the risk of a DFS event 实际复发事件: 779 首次核心分析 病人/ 肿瘤特征 来曲唑 他莫昔芬 中位年龄 61 61 N+ 41.5% 41.2% N-(包括前哨) 52.0% 52.3% N 状况未知 6.5% 6.5% 肿瘤 2 cm 36.5% 37.7% 诊断时未绝经 2.3% 2.5% 病人/肿瘤特征 来曲唑 他莫昔芬 ER+ / PgR+ 63.5% 62.7% ER+ / PgR- 20.2% 20.5% ER+ / PgRunk 14.5% 14.3% ER-/ PgR+ 1.5% 2.1% 乳腺癌的治疗 来曲唑 他莫昔芬 既往化疗 25.3% 25.3% 手术/放疗组 保乳手术＋放疗 53.3% 54.0% 保乳手术未放疗 2.8% 3.3% 乳房切除术＋放疗 18.3% 17.6% 乳房切除术未放疗 25.4% 24.8% 首次复发部位 来曲唑 他莫昔芬 P 失败（ 复发事件 ） 8.8% 10.7% 0.004 原位复发 0.5% 0.9% 0.047 对侧乳腺癌 0.4% 0.7% 0.125 局部复发* 0.3% 0.3% 0.845 远处转移 4.4% 5.8% 0.006 第二原发恶性肿瘤 （除乳腺癌 ） 1.7% 2.0% 0.324 未复发死亡 1.4% 0.9% 0.077 死亡率 4.1% 4.8% 0.176 SDFS** 8.1% 9.6% 0.020 * 局部复发包括腋窝淋巴结转移 **SDFS 除外原位或对侧乳腺癌 累计发生率（乳腺癌复发 ） 累计发生率 第二原发肿瘤（除乳腺癌 ） 累计发生率－无复发死亡率 无复发死亡率 来曲唑
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