3C强制认证培训资料.ppt

例行检验内容 本公司应制定例行检验程序，程序中规定的例行检验项目、检验条件应满足认证实施规则的有关规定； 实际操作的符合性，如试验应力施加部位，样品状况，试验工位和布局等； 仪器设备校准情况，运行检查情况； 例行检验记录（以抽查过去的记录为主）； 不合格品的处置； 对不合格品进行返修后应再进行一次例行检验。 确认检验内容 公司应制定确认检验的程序； 规定的确认检验项目、技术内容、方法应符合认证机构的规定； 保留确认检验的报告或记录； 如果是委托外部机构进行的确认检验，该机构应符合ISO/IEC 25导则或ISO/IEC 17025的要求，技术能力应能承担确认检验项目； 确认检验内容 如果是由公司检验机构进行的确认检验，应在现场重点了解检验人员的技术能力，仪器设备的配备及校准，试验环境等。 公司在安排确认检验时，样品型号的选择应有一定的批量代表性和型号代表性。可能的情况下，应考虑覆盖所有申请认证的产品型号； 确认检验所用的标准应是认证用的国家标准。但是，对于国外的公司，也可以使用与国家标准相应的国际标准（包括以国际标准转化成该国的国家标准），只要试验项目和试验条件技术上等效即可； 确认检验内容 确认检验是公司质量管理措施。因此，内审时不是进行现场确认检验，而是进行以下工作： 检查确认检验计划； 查看确认检验报告； 核对确认检验项目和标准； 检查对确认检验中出现的不符合项 是如何纠正和采取预防措施的； 检查纠正措施和预防措施应有效； 确认检验机构的资质应符合要求。 用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。 应保存设备的校准记录。 6.1 校准和检定 条款解读 1) 公司应根据规定的检验试验要求来配备检验和试验设备，并确保这些设备的能力满足检验试验的要求（如量程、精度、数量等）； 2) 公司应针对检验和试验设备制定并执行相关规定； 3) 公司配备的检验和试验设备及检验人员应能适应检验试验的需要。 1) 校准（Calibration）,在规定的条件下，为确定测量仪器所指示的量值或实物量具的赋值与对应的由测量标准所复现值之间关系的一组操作。校准一般不进行结果合格与否的判定； 2) 检定（Verification），通过测量和提供客观证据，表明规定的要求已经得到满足的一组确认。检定与测量仪器的管理有关，检定提供了一种方法，用来证明测量仪器的指示值与被测量已知值之间的偏差，并使其始终小于有关测量仪器管理标准、规程所规定的最大允差。根据测量结果做出合格、降级使用、停用、恢复使用等决定； 3) 溯源（Traceability）,通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（国家标准或国际标准）联系起来的可能性或过程； 4) 公司应针对检验和试验设备的具体情况或特定要求，规定其校准或检定周期； 5) 公司应选择具有相应资格的校准和/或检定机构（无论是本机构内部或外部的）对检验和试验设备进行校准和/或检定； 6) 在检验和试验设备上使用表明校准状态的标识。对于不能投入使用的检验和试验设备，一定要有醒目的标识，以防非预期使用。 条款解读 1) 公司应拥有自己的生产、组装活动的物质基础，包括人员、场地、设施和设备； 2) 影响认证产品质量的人员，至少包括：质量负责人、和质量活动相关的各级管理人员、设计人员、采购人员、对供应商进行评价的人员、按制造工艺流程进行操作的人员、检验/试验人员、设备维修保养人员、计量人员、内部审核人员（无论其他职责如何）、从事包装、搬运和储存的人员。各类人员都应有相应的职责，且各职责的接口应清晰、明确； 3) 指定的质量负责人（管代）原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理层沟通的人员。公司可指派一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行相应职责； 4) 质量负责人（无论在其它方面的职责如何）应被赋予覆盖1.1 a)～d)的职责和权限。他/她应具有相应的质量管理工作经验或经历，并得到相应的授权，有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜，熟悉相关认证实施规则和认证机构对强制性认证标志的管理要求。 1.2 资源 工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。 条款解读 1） 本条款是对公司资源的总要求，包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境； 2） 人力资源的配备应满足质量活动对人员能