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在药品经营质量管理和药品风险管理实践中，监督机制必须与时俱进摘要：监督机制（Oversight Mechanisms），在激烈的市场竞争中，执行力将决定兴衰成败。科学完善的规章制度和质量管理体系是企业高效运行的基础，加强监督管理是保证企业执行力有效推行的重要手段。因此，国家必须强化监督，健全规章制度，提升企业执行力。药品经营质量管理和药品风险管理是无比艰巨的！当今世界，唯一不变的只有“变化”，监督机制必须与时俱进！关键词：与时俱进执行力监督机制药品经营质量管理药品风险管理引言药事管理，是指为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。管理意义——对于公众的意义：药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。对于国家的意义：保护公民健康是宪法规定的国家责任。对于药事组织的意义：宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序由此可见，药品经营质量管理和药品风险管理是药事管理的重点，监督机制是药品经营质量管理和药品风险管理的重点，与时俱进是监督机制的重点。正文一，在药品经营质量管理实践中，监督机制必须与时俱进国家相关部门对GSP认证合格的药品经营企业进行跟踪检查,是监督企业保持良好GSP依从性的法规要求,更是保证人民群众用药安全的需要。近期，通过查阅众多资料，我们了解到，目前,一些药品经营企业在通过GSP认证后,放松质量管理,降低GSP标准,在后GSP时代的跟踪检查中发现了认证“回潮”现象！检查采取突击方式,能真实地反映企业日常经营活动中GSP规范实施情况。江苏省食品药品监督管理局对省内157家药品批发、零售连锁经营企业进行了GSP跟踪检查检查结果显示,125家企业具有较好的GSP符合性,占检查企业数的79，62%;24家企业被责令限期整改,占检查企业数的15，29%;8家企业严重违反GSP规定,占检查企业数的5，09%。157家企业共存在104项缺陷项目,缺陷项目出现频次共计840次,其中关键项目出现22项、55次;一般项目出现82项、785次。设施与设备方面缺陷项目出现数量、频次最多,有23项、211次;其次是储存与养护,23项、186次。关键项目在进货与验收环节出现最多,有7项、22次;其次是储存与养护,5项、12次。究其原因，不难发现，监督机制已无法适应越来越复杂多变的新问题！发展要有新思路,改革要有新突破”。因此，监督机制必须与时俱进，不断创新。只有这样，各项治本措施才能落实到位，发挥出真正的效益。实施相对独立，强化监督功能相对的独立性是监督的固有属性，体现监督的独立性是保证监督发挥作用的基本前提。一些监督措施之所以被软化、弱化，甚至消化掉，一个很重要的原因就是监督的独立性没有体现好。监督主体与被监督者往往处在被领导与领导的格局上，监督的独立性被领导关系的隶属性所制约，使监督者瞻前顾后，束手束脚，监督的功能大打折扣。所以，在现阶段的监督机制中要注重实施相对的独立，使监督者与被监督者脱离领导隶属和利益。二，在药品风险管理实践中，监督机制必须与时俱进纵观各种药品危害事件，究其原因，不难发现，企业内控水平参差不齐企业存在“重认证、轻管理”的倾向。医药流通企业“多、散、乱、差”，药品流通市场秩序有待进一步改善医药商业企业数量过多，以商业回扣的竞争代替质量、服务的竞争。药品风险管理(risk management)是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风险；是对整个产品周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最优化。上市前后药品风险管理的差异及最低合理可行(as low as reasonably practicable, ALARP)原则，可具体解释为：若评估的风险在不可容忍区，除特殊情况外，该风险不能被接受；②若评估的风险在可忽略区，该风险可被接受，无需采取安全改进措施；③若评估的风险在最低合理可行区内，此时需要综合考虑和评价成本，风险，效益，使三者间达到可接受的水平。药品安全性(风险)处理过程，首先是识别风险，通常可疑的药品风险信号来自临床前研究、上市前后的临床试验、ADR自愿报告数据库、观察性流行病学研究及其他途径(如常规统计报表、患者投诉等)。出现可疑风险信号后，需要进行专门调查和评估，其重点在于选择资质合格的专家、考虑可能存在的各种偏倚、判别因果关联及综合评估ADR发生概率与结局。无论不良事件与关注药品是否存在因果联系，都应采取行动并发布信息告知公众。若评估结果显示很可能不良事件为ADR时，应积极采取措施以降低ADR发生概率及发生后果的损害；及