实验室的规范化管理分析.pptVIP

谢谢，再见！* * *微生物试验室环境洁净度的要求验证要求《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行验证。- 2010版中国药典 隔离系统的应用隔离器技术是一种有别于普通洁净室的特殊设施，适于无菌试验和无菌取样。隔离器技术早已被FDA以及欧盟医药管理委员会所认证，2005版中国药典已收载此项技术，目前处于普及中，是未来实验室高洁净度环境的发展趋势。 隔离系统的应用我国2010版GMP附录Ⅰ第四章 隔离操作技术能最大限度降低操作人员的影响，并 大大降 低无菌生产中环境对产品微生物污染的风险。高污染风险的操作宜在隔离器中完成。 隔离系统的应用隔离操作器只有经过适当的验证后方可投入使用。验证时应当考虑隔离技术的所有关键性因素，如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作 以及隔离系统的完整性。微生物实验室的规划实验室应划分成生活区、洁净区、无菌区和培养等，无菌区域应与培养区完全分开。否则应采用其它屏障和无菌技术来减少偶然污染的可能性,如采用隔离器技术生物安全柜。 微生物实验室的规划微生物实验室应符合《2010版中国药典》无菌和微生物限度检查试验环境的要求- 无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等应有独立设置的洁净室（区）或隔离系统。- 配备相应的细菌（真菌）试验室、培养室、培养基及试验用具准备（包括灭菌）区、样品接收和储藏区、标准菌株储藏区、污染物处理区和文档处理区等辅助区域。 微生物实验室的规划各功能区域应明确标识特别是菌种储藏区、污染物处理区、阳性菌室等存在生物安全危害的区域。微生物实验室的控制程序和操作规程- 实验室应对进出洁净区域的人和物建立控制程序和标准操作规程。- 应按相关国家标准建立洁净室（区）和隔离系统的验证,使用和清洁维护标准操作规程。对可能影响检测结果的工作能够有效地控制、监测并作好详细记录。 实验室的控制程序和操作规程- 实验室应建立对所用的消毒剂配制与使用程序;消毒剂应定期更换，使用的消毒剂应无菌。- 污染微生物的样品，需进一步分析鉴定，均应在阳性菌试验室进行。 - 被检样品应有传递、储存、处置和识别管理程序。待验样品应在合适的条件下储存并应明确规定和记录储存条件。实验室的控制程序和操作规程 - 实验室应有妥善处理废弃样品和有害废弃物的设施和程序;对疑似于带菌培养物溢出的意外事件应制定处理规程。 仪器设备管理制度和操作规程实验室应配备与检验能力和工作量相适应的仪器设备，其种类和型号、测量范围和准确度等应满足检验的要求，设备的安装和布局应便于操作，易于维护、清洁和校准。 仪器设备管理制度和操作规程- 建立完整的仪器设备管理制度新进仪器设备的验收；如仪器设备的检定、校准、验证、确认其性能，并形成相应的操作、维护和保养的标准操作规程。- 为保证设备处于良好工作状态，应定期维护和期间核查，并保存相关记录。 仪器设备管理制度 基本要求 - 清单化管理 - 标识化管理 建立每台仪器设备的SOP。 建立使用登记制度、记录。 仪器设备的分类管理 无需校验的设备 需要定期校验的仪器、设备 需性能验证或连续监控的设备仪器设备管理制度和操作规程 - 新购进的精密仪器安装前必须清点主、配件是否齐全， 熟悉安装技术要求。- 仪器设备的使用和管理必须符合该仪器使用说明书或技术规范中所确定的要求和环境条件。- 仪器设备必须专人保管使用。- 精密仪器的使用必须由经考核合格的持有仪器设备操作证的人员进行，应 有使用、维护、检查、校验、修理记录。 仪器设备管理制度和操作规程 　 建立仪器设备的清洁保养制度- 仪器室要保持清洁卫生，定期检查保养维修，保证仪器性能完好，室内不得存放有损仪器设备的有害物质，不得从事任何有损仪器设备的活动。 　 - 国家规定强制检验的仪器、设备，应接受国家计量部门的检查，并保留校验证书。 仪器设备管理制度和操作规程建立仪器设备的清洁保养制度- 定期进行清洁和消毒制度。- 无菌器具应有明确标识，灭菌措施并建立标准操作规程。- 仪器有关档案资料统一建档保存。 试剂的管理 - 实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果和报告的试剂。 　- 使用商品试剂盒时，对于国家规定应有生产许可证、 注册登记证的品种，尚无规定者，生产厂家应提供该产品的性能规格以及质量保证书。 试剂的管理 　- 应标记的试剂 溶液、试剂、培养基、校准品、对照品和其他供应品， 必须加以标记- 标记内容应有识别名称并注明浓度、效价、滴度、储存条件、制备日期、失效期和其它正确使用有关信息。 　 - 试剂、溶液、培养基、校准品、对照品和其它供应品超过其失效期，不得使用。 文件与记录的管理 文件的分类 微