台中榮民總醫院人體試驗計畫受試者同意書.docVIP

臺中榮民總醫院基因為增進醫學新知及提高醫療技術，進而服務社會，承蒙您自願接受(法定代理人同意)成為本人體研究之受試對象。為使您瞭解本人體研究主要內容及方法，敬請詳閱以下各項資料。若您仍對本人體研究有疑問，本人體研究計畫主持人及有關人員願意提供進一步解釋，以讓您能充分瞭解。 委託單位/藥廠：（若無委託單位/藥廠，此列請自行刪除） 執行計畫單位：(請詳列本院執行單位及所有可能接觸受試者資料之人員，院外人員應有機構名) 計畫主持人：職稱：電話：(應有總機號碼) 共同主持人：（若無，請刪除此欄位）職稱：電話： 協同主持人：（若無，請刪除此欄位）職稱：電話： 研究人員：（若無，請刪除此欄位） 職稱：電話： 24小時緊急聯絡人：電話：(建議以醫師之行動電話為宜) 受試者姓名：性別： □ 男 □ 女出生日期：病歷號碼： 通訊地址： 聯絡電話： 受試者緊急聯絡人：電話：通訊地址： 法定代理人/有同意權人姓名： 與受試者關係： 性別： □ 男 □ 女出生日期： 身分證字號： 通訊地址： 聯絡電話： 本同意書以下列方式向受試者說明敘述理由： □ 口述□ 筆述 研究 研究目的說明 ：本檢體或基因研究之學術價值與合理性及其目的 試驗之主要納入與排除條件：說明： 本段落之敘述內容須呈現計畫篩選受試者的納入或排除條件。若試驗基於安全性顧慮而排除某些病人，必須說明相關條件。 受試者之招募：說明： 請詳述最初接觸潛在受試者的方法，包含人、事、時、地、物及預計收案人數。若有招募受試者海報廣告，請先送本會審查。 受檢者參加本研究所需配合的檢驗與步驟段落重點除向解釋你在做什麼以外，還需要告訴他怎麼配合(如什麼不能做)、會帶給他多少不便(如回診頻率、抽血次數及cc數、檢查項目、收集何種檢體、採取檢體之部位、採集組織大小、採集時間之間隔及採集頻率等)，為期多久，約有多少人參與此試驗。盡量避免專業名詞。 受檢者可能因參加本研究而發生副作用 生理方面抽取組織檢體可能會產生影響時間的不適、瘀青流血、腫脹、或抽血部位感染的情形若有可能，應同時明發生頻率）。300 cc的糖水，有些人可能會有噁心想吐的現象。 心理方面說明：因參與本試驗而得知的遺傳訊息可能會造成衝擊。遺傳。社會方面 說明：目前無法預對受檢者的社會權益影響，但計畫主持人基因資的。目前無法預對的社會權益(例如：就學、就業、就醫或就養等)之影響，但計畫主持人一定會確保避免您基因資的。有關如何維護基因訊息的機密，請見第十項。 機密性：依據： 藥品優良臨床試驗準則第22條，「經由簽署受試者同意書，受試者即同意其原始醫療紀錄可直接受監測者、稽核者、人體研究倫理審查委員會及主管機關檢閱，以確保臨床試驗過程與數據符合相關法律及法規要求，並承諾絕不違反受試者身分之機密性」（第14項）。「辨認受試者身分之紀錄應保密，且在相關法律及法規要求下將不公開。如果發表試驗結果，受試者之身分仍將保密（第15項）。 說明： 雖然執行上一定會保護受試者之隱私權，但需說明萬一洩漏之責任問題，建議使用以下範例。 範例： 對您檢查的結果及醫師的診斷，將持保密的態度，一個研究的號碼會取代您的姓名。除了有關機構依法調查外，我們會小心維護您的隱私。試驗結果即使發表，受試者的身分仍將保密。 所有參與試驗之機構名稱與試驗經費來源：依據： 按人體研究法第6條第6項：『研究計畫應載明：研究經費需求及其來源。』 說明： 本段落之內容須涵蓋所有共同參與試驗之機構名稱，角色分工與試驗經費來源。 對受試者之損害補償與保險： 依據： 藥品優良臨床試驗準則第22條，「試驗相關損害發生時，受試者可得到之補償或治療」（第10項）。「如有可獲得之補助，應告知參與臨床試驗之受試者」（第11項）。「如有應支付之費用，應告知參與臨床試驗之受試者」（第12項）。 說明： 本段之內容須告知參與試驗可能得到之有關交通費用、時間、精神或工時之補償。建議使用以下4段文字【範例,不建議增加或修改文字】： (一) 如依本研究所訂臨床試驗/研究計畫，因而發生不良反應造成損害，由○○○○（請填機構全名）負補償責任。但本受試者同意書上所記載之可預期不良反應，不予補償。 (二) 如依本研究所訂臨床試驗/研究計畫，因而發生不良反應或損害，本醫院願意提供專業醫療照顧及醫療諮詢。您不必負擔治療不良反應或傷害之必要醫療費用。 (三) 除前二項補償及醫療照顧外，本研究不提供其他形式之補償。若您不願意接受這樣的風險，請勿參加試驗/研究。 (四) 您不會因為簽署本同意書，而喪失在法律上的任何權利。 抽取的檢體將如何處理及儲存地點 檢體之儲存（包含血液之衍生物），如僅為檢體之採集與使用，所列事項，於同意書告知受試者，並取得受試者同意若有包含基因研究ICH E