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附表3：对“GB/T19001-2000与GB/T19001-2008之间的变化”的关注点 序号 GB/T19001:2000条款 段/图/表/注 增加（A）或 删除（D） 修订内容 修订内容对要求的影响 1 0.1 第1段第2句 D 一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。 细化并以列项排列。 组织应针对自身实际建立实施适宜性的质量管理体系。 A 一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响： a) 组织的环境、该环境的变化或与该环境有关的风险； b) 组织不断变化的需求； c) 组织的具体目标； d) 组织所提供的产品； e) 组织所采用的过程； f) 组织的规模和组织结构。 2 0.1 第4段 A 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。 澄清法律法规是适用于产品的，不包括其他方面的（见7.2.1 c））。 3 0.2 第2段 D+A 为使组织有效运行，必须识别确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。 进一步定义“过程”，强调“活动”。 4 0.2 第3段 D+A 为了产生期望的结果，组织内诸过程的系统的应用，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 明确过程的应用是“为了产生期望的结果”。 5 1.1 a) b) 注 注1、2 A D+A D A a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注：在本标准中，术语”产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的产品； b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。 理顺和完整译文。 对“产品”做更明确的表述。 6 4.1 a) D+A a) 识别确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）； 将“识别”过程，改为“确定”过程，并加“在整个”组织中应用。更明确内涵。 7 4.1 e) A e)监视、测量(适用时)和分析这些过程； 对测量加上“适用时”，界定测量的应用范围。 8 4.1 第4段 D+A 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 强制对外包过程在质量管理体系中规定及对其控制。 9 4.1 新注2、注3 A 注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。 注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响： a）外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b）对外包过程控制的分担程度； c）通过应用7.4实现所需控制的能力。 增加对外包过程的注，明确组织应对外包过程实施适当控制的责任，并说明确定控制类型和程度时应考虑的因素。 10 4.2.1 注1 A 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 说明应形成文件的程序可以是在一个或多个文件中表述，更明确了要求。 11 4.2.3 f) A f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； 对需控制的外来文件界定，更明确内涵。 12 4.2.4 D+A 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 更明确说明对记录的要求，强调对提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录的控制。 13 5.5.2 第1段 D+A