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风险管理视角下生物医药行业的成本效益内部控制管理 摘要:随着《萨班斯法案》、《中央企业风险管理指引》、《企业内部控制基本规范》和18个指引的颁布，要求上市公司和大型企业执行标志着我国的内部控制将步入新的阶段。生物医药行业是与人的生命息息相关的高科技制药行业，要同时遵守gmp(药品生产企业管理规范)和gsp（药品经营企业管理规范）的内容要求。在经济下滑和的背景下，如何确保企业经营的效率和效果，本文针对生物制品的行业特殊性，对其企业的物流内部控制管理从其投入至产出的成本、效益、质量的角度阐述现代生物医药企业成本效益内部控制新体系的全面风险管理控制模式,以内部控制角度为视角，放大至企业的全局管理思维方式。 关键词:企业内部控制基本规范 生物医药行业 成本效益 一、生物制品行业中成本效益管理与企业内部控制的关联性 gmp是生物医药行业成本控制的指引。生产环节要严格按药品gmp认证规定进行操作，同时也要定期接受复检。2008年1月执行的修订后《药品gmp认证检查评定标准》更加严格，基本等同于生产企业要实现“零缺陷”。其对物流部分从采购到产出有着严格的质量检验要求：企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目、物料应按批取样检验、对产出的产品能够找到其所有生产原材料的来源、批号等，使每批的产品与生产用的原材料发生一一映射关系，从而达到产成品与原材料具有追溯性。财务人员就要以成本效益为中心，通过编制物料平衡的计算表，来反映原材料到产成品的价值形成过程，即：根据生物制品的生产工艺特点把其生产过程划分成n个阶段，对每个阶段投入的原材料按理论投入量进行价值核算，最终形成产品的制造成本，核定为标准成本。 gsp是生物医药行业成本效益的标志。生物医药行业的流通环节要遵守药品企业gsp认证的项目要求。在《药品企业gsp认证检查评定标准》中明确了药品的入库、出库、报损、储存、运输和不良反应报告等内容，确保了合格的药品转移至消费者管理内容要求，不合格的药品如何处理的内容要求，这对企业的产品质量进行了最终的把关，同时合格质量的药品流向消费者手中的同时也创造出无形的巨大社会效益。从会计内部控制的角度来说，财务人员就要以企业内部控制规范－销售与收款，设计销售业务流程，销售部门主要负责处理订单、签订合同、执行销售政策和信用政策、催收货款。发货部门主要负责审核销售发货单据是否齐全并办理发货的具体事宜。财会部门主要负责销售款项的结算和记录、监督管理货款回收。最终实现产品的资金循环。 二、建立成本效益管理与企业内部控制管理的条件 企业高管团队重视“成本管理出效益、成本管理出质量”的先进理念。企业员工要贯彻成本效益与质量优先的平衡关系。大力推进信息化建设，运用信息手段无疑是提升企业管理水平和竞争能力的一剂良方。国家强制生产管理标准和流通标准的贯彻执行，客观地促进了制药行业信息化建设总体水平的提升，更要以此为契机，进行信息化建设的模型设计、开发与建设，植入财务管理中的内部控制体系，使信息系统在治理结构、机构设置及权责分配、业务流程等方面形成相互制约、相互监督，同时兼顾运营效率，最终达到全面性原则、重要性原则、制衡性原则、适应性原则和成本效益原则。 三、风险管理视角下生物医药行业的成本效益实施面临的主要问题及措施 (一)重视公司治理结构 公司治理结构是极为重要的一环。治理结构不完善,不能对管理层进行独立有效的监督与控制,会在很大程度上影响企业内部控制制度的实施。中国企业传统的“重管理轻治理”的现象仍然存在。 (二)重视诚信与道德价值观 无论企业管理层还是其他员工都应该以诚信与道德价值观作为行动的准绳,并且不折不扣的执行。诚信与道德价值观是控制环境的基本要素,影响企业重要流程的设计、管理及监督。管理层应向员工传达诚信与道德标准,并针对违反政策和道德准则的情况采取适当的措施,去除或减少可能导致员工进行不法或不道德行为的机会。通过公司政策、行为准则及管理层的以身作则,明确企业的价值取向。 (三)完善信息化建设与财务成本效益管理 在信息化建设中要充分考虑到生物医药行业在生产环节有gmp的要求，流通环节有gsp管理规范，终端环节有国家药品监管码质量跟踪系统。这些都是由国家制定的严格监管措施，是医药制造企业在信息化建设过程中需要充分体现的必不可少的要素。 (四)关注风险评估,健全企业风险管理 企业内部、外部环境的变化时刻在影响企业所面临的风险和内部控制的实施效果。企业需要建立相应的机制以发现和处理这些变化带来的风险,结合自身实际情况,及时进行风险评估。 (五)完善生物医药产品的安全防线 对于生物制品行业来说，人是其产品的消费终端。即使企业不断完善内部控制、遵守gmp和gsp要求，但由于每个人有个体差异性，在使用产品时也会不可避免地发