绪论 第一章32992.pptVIP

药物分析 （1）名称全称：中华人民共和国药典简称：中国药典英文名：Chinese Pharmacopoeia （Ch P）中国药典（2005年版） （2）出版情况 年版收载品种数中药及其制剂 合成药及其制剂 195363119631310643667 197719251152773 19851489713776 19901751784967 199523759201455 200026919921699 建国后出版了8版；药典现行中国药典为2005年版。 （3）与中国药典配套使用的相关书籍① 《临床用药须知》② 《药品红外光谱集》 ③ 《中药彩色图集》④ 《中药薄层彩色图集》 ⑤ 《中国药品通用名》 药品质量管理规范 我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法定文件有： 1. GLP (Good Laboratory Practice, GLP) 《药品非临床研究质量管理规范》，提高药品临床前研究的质量；指药品在实验室研究阶段质量控制的有关规定。 2. GMP (Good Manufacture Practice, GMP)《药品生产质量管理规范》 3. GSP (Good Supply Practice, GSP) 《药品经营质量管理规范》 4. GCP (Good Clinical Practice, GCP) 《药品临床试验管理规范》 5. AQC (Analytical Quality Control, AQC) 《分析质量管理》 药物分析的学习要求 1. 药典的基本组成与正确使用； 2. 药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律和基本方法； 3. 从药物的结构分析出发，运用化学的、物理学的以及其他 必要的技术与方法进行质量分析的基本方法与原理； 4. 化学药物制剂分析的特点与基本方法，生化药物和中药制剂质量分析的一般规律与主要方法； 5. 药品质量标准制订的基本原则、内容与方法； 6. 药品质量控制中的现代分析方法与技术。 药品检验基本程序 取样：科学、真实、代表 检验：依据质量标准 记录:真实、完整、简明、具体 报告:结论明确 Company Logo LOGO * 夏启斌 化学与化工学院 电话： E-mail: qbxia@scut.edu.cn 药物研制过程中的眼睛 1 制定药品质量标准 2 开展临床药学研究 3 常规药品检验 4 性质：研究以化学、物理化学及生物化学的方法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。 一、药物分析的性质与任务 药物分析的任务 药物研究： 药剂学、天然产物或中药的活性成分的化学结构的确定、原料、中成药、生化药物和基因工程药物。 新药研制： 药动学、生物利用度、药物体内分布、及其在体内的代谢转化． 药物分析： 药物研究、生产单位、供应管理部门、临床用药 “眼睛” 静态------动态 药物分析是一门“方法学科” 灵敏、专属、准确、快速、自动化、最优化和智能化药物分析 临床药学 药物生产 药物流通 药物研制 课程性质：药学及相关专业主要专业课 学习要求：1、胜任药物全面质量控制工作2、具有解决药物质量问题的基本思路和基本能力。 发展展望： 二、课程性质、要求和发展药物分析在药学学科中的地位需要药品质量标准来控制药品的质量,确保用药的安全、有效、合理、可控。因此说：哪里有药物，哪里就有药物分析；哪里有药物，哪里就离不开药物分析！ 植物化学 药物化学 微生物 动物 化合物 活性筛选 药效学 药理 毒理 临床试验 药厂 公司 医院 病人 第一章 药 典 概 况 一、 药典 记载药品质量标准的法典 国家监督、管理药品质量法定技术标准 具有法律的约束力 二、药品质量标准:国家对药品质量及检验方法所作的技术规定。药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。 三、中国药典 三、中国药典 中药材、中药成方制剂（一部） 化学和生化药品、抗生素、 放射性药品、药用辅料（二部） 生化药品（三部） 中国 药典 药典内容 凡例 正 文 索 引 解释、使用药典基本原则 规定正文、附录共性问题 药品质量标准 制剂质量标准 中文索引 英文索引 生物制品质量标准 附 录 通用检测方法 指导原则 制剂通则 凡例分类项目 ⒈ 名称 ： 《中国药品通用名称》 《国际非专利药品》(International NonproprietaryNames for Pharmaceutical Substances，INN) 《有机化学命名原则》，母体的选定应与CA 一致。化学结构式按世界卫生组织推荐 “药品化学结构式书写指南”书写。标准中规定