微生物及无菌知识简介.pptVIP

附录：1．药品生产洁净室（区）的空气洁净度等级（GMP1998）洁净度级别? ? ? ? 尘粒最大允许数（个/m3）? ? ? ? 微生物最大允许数? ? ? ? 0.5μm? ? ? ? 5μm? ? ? ? 浮游菌（个/m3）? ? ? ? 沉降菌（个/皿）100级? ? ? ? 3,500? ? ? ? 0? ? ? ? 5? ? ? ? 110,000级? ? ? ? 350,000? ? ? ? 2,000? ? ? ? 100? ? ? ? 3 100,000级? ? ? ? 3,500,000? ? ? ? 20,000? ? ? ? 500? ? ? ? 10300,000级? ? ? ? 10,500,000? ? ? ? 60,000? ? ? ? －? ? ? ? 15  注：①我国GMP1998附录规定：“洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。”因此，洁净室（区）空气洁净度的测定要求为静态测试，动态监控。对尘粒和微生物中的两项测定指标，至少各测一项。②空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样，当某一测试值多次出现时，该值方可认可。③测试按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》。2．水和一些物料的卫生学（法定）标准：? 饮用水? ? ? ? 某些辅料#? ? ? ? 二部片剂? ? ? ? 二部胶囊剂%? ? ? ? XX霜*细菌总数? ? ? ? 100/ml? ? ? ? 1000/g? ? ? ? 1000/g? ? ? ? 1000/g? ? ? ? 100/g霉菌、酵母菌数? ? ? ? ? ? ? ? 100/g? ? ? ? 100/g? ? ? ? 100/g? ? ? ? 10/g大肠杆菌? ? ? ? 3/100ml? ? ? ? －? ? ? ? －? ? ? ? －? ? ? ? NC沙门氏菌? ? ? ? ? ? ? ? NC? ? ? ? NC? ? ? ? NC? ? ? ? NC铜绿假单胞菌? ? ? ? ? ? ? ? NC? ? ? ? NC? ? ? ? NC? ? ? ? －金黄色葡萄球菌? ? ? ? ? ? ? ? NC? ? ? ? NC? ? ? ? NC? ? ? ? －注：#：包括有乳糖、药用炭、淀粉、葡萄糖、糊精。 %：XX胶囊属中药制剂，含胎盘粉，按中国药典2000版一部规定，还不得检出沙门菌。*：XX霜属中药制剂，用于创伤、烧伤，故要求细菌总数≤100个/g、霉菌数≤10个/g。说明：－：表示每1g或每1ml不得检出。NC：表示无规定。可不检查。 无菌操作 无菌操作：一般指在无菌环境下，使用无菌制品或无菌器材进行操作的过程，能防止微生物污染与干扰的一种常规操作方法。 目的：一是保证待用物品不被环境中微生物污染，二是防止样品中的微生物在操作的过程中污染环境或感染操作人员。 注意事项： 1、操作中不应大幅度或快速动作，以免扰动空气中的尘埃颗粒。 2、使用玻璃器皿轻取轻放，避免破损，以防培养物扩散。 操作进行前，75%酒精擦拭无菌操作台面，配制好的新洁尔灭对无菌间及缓冲间空气进行喷雾，拖洗地面，无菌室风机应运行30分钟以上，紫外照射30分钟以上，无菌操作台紫外照射30分钟以上，空吹30分钟以上，操作人员才能进入。进入及离开时，两扇门不能同时打开，控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入无菌间。 所有带入无菌间的物品必须经过灭菌处理，先放于内部缓冲间，开启紫外照射杀菌30分钟以上；操作前用新洁尔灭对其外部进行消毒后搬入无菌操作间，在搬上净化工作台时，必须使用75%酒精将其外部再次进行擦洗消毒。 进入无菌间的操作人员必须用肥皂或洗手液清洗双手及手腕，在外缓冲间更换白大褂，更换无菌拖鞋，操作人员不得留长指甲，不得化妆，不得佩戴首饰，平时做好个人卫生。进入内缓冲间后新洁尔灭清洗双手及手腕，更换无菌服，戴好口罩，不得将头发暴露于外，再次更换拖鞋，进入无菌操作间，使用75%酒精对双手及手腕消毒后方可进行无菌操作。 每次使用一次性耗材前检查其包装完整性，外包装有破损的耗材暂停使用。每次取用试剂前目测其颜色和质地是否正常，对于有疑问的试剂暂停使用。 所有操作必须在火焰下进行，培养基在未用前，不要过早开瓶。小心取用无菌之物品，避免造成污染。勿碰触吸管尖头部或是容器瓶口，亦不要在打开之容器正上方操作。 在接种前将培养好的无菌平皿放于净化台台面上，打开皿盖的2/3，接种完毕后盖好皿盖，放入培养箱中进行培养，用于检测接种时的空气质量，保证接种环境符合要求；将灭菌过的料液进行无菌平皿涂布培