加强节医疗机构在用医疗1器械监管.docVIP

加强医疗机构在用医疗器械监管 在具体的做法上，我们实施了追溯、整改、查处三管齐下的策略，较好地达到教育、处罚、规范的作用。 （一）、人性化引导规范 要彻底规范医疗机构对在用医疗器械的管理行为，我们坚持一手抓宣传培训引导，一手抓制度建设。除组织参加市局培训外，我局还利用各种机会，增加医疗器械方面的培训内容，提高相关人员素质。解决工作实际问题，指导他们建立健全医疗机构在用医疗器械档案，依法严格规范采购、验收、养护等环节。 首先是督促医疗机构在规定的期间内建立或完善档案，根据来源追溯，补齐材料。档案内容应包括：产品注册证书、产品合格证、说明书、供货方的资质证明、进货发票、购进合同等复印件。还尽量收集各相关材料入档，如购销协议（合同）、质量保证协议、装箱单、安装调试书等，最大限度地做好自我保护与举证准备。 对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录，记录至少应包括：患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、生产批号、灭菌批号（指无菌器械）等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。 同时强化必须从具备合法资格的供货单位进货，并索取供方有效资质证明、销售人员身份证明、质量合同等，并建立供货单位档案，做好真实完整的进货记录，防止非法产品流入医院。对源于捐赠、扶贫的，可向原单位索取材料，转让产品除索取材料外，还应取得权威机构检测报告，确定状态及使用价值。去年，我们会同县质监局联系到了上级质监部门对血压计、B超等器械进行了专项检测校准。使用过程中出现的问题及时修理，一批长久搁置废弃不用的，建议及时办理相关手续，便于被查处时的不在使用状态的有效举证。 其次是对在用的医疗器械在原有档案基础上，严格验收环节，重点检查依法经批准的产品注册证书、产品合格证以及进货验收、进货记录执行情况，确保其合法合格。 再者是规范仓储养护环节，重点是使用数量较多医疗器械的医疗机构，应具备与之规模相适应的仓储养护设备，建立并认真执行制度，落实措施，按照医疗器械要求建立标准的使用场所，保证医疗器械的质量和正常运行。 具体到每个品种上，我们以2000年4月1日为界。在此之前购买、配置、赠送、转让等途径而来的医疗器械，由各级医疗机构先进行自查，确定是否可以继续使用，如自查验证有怀疑的，应送检测中心进行验证检测，判定是否可继续使用，如认定不能使用的，应立即停止使用，进入报废程序。 对2000年4月1日之后进入的医疗器械，严格按照条例要求进行规范，对违规行为严格进行查处。 （二）、依法查处违规行为 我们不妨撷取部分案例予以说明。 1、法无则不罚。去年通过与质量公告上的比对，检查发现辖区内有标示与质量公告上同批次的一次性使用导尿管（连接器分离力项不合格）不合格医疗器械，我们除严格按公告精神执行外，还根据其合法票据提供的渠道来源，责令由原渠道退回，挽回了经济损失，并未违法对当事人处以罚款。 2、罚改分明。某镇卫生院从江西一企业购进超出《医疗器械经营许可证》许可范围（只核准了Ⅱ类医用器具类）的一次性使用无菌注射器，我们依照《关于医疗机构购进超许可证经营范围医疗器械问题的批复》（国食药监市〔2003〕281号文），按《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定认定其行为，予以处罚。 同时，该经营企业的授权委托人送货上门并现金结算货款，其行为发生地均在我辖区内，我局按照“五不放过原则”也对其进行查处，责令改正并处罚款。但对于该当事人同时还有违规跨类别经营行为（只核有Ⅱ类医用器具类，却经营了医用材料类），我们根据38条责令改正。 3、有效界定使用无产品注册证书、过期、失效、淘汰等情形。通过协查、网上比对等多方式的结合，是确认产品注册证书真伪的有效途径。 某院在用的心电图机，其铭牌上标注的注册证编排与国家局基础数据库不符而协查，经证实为假冒而按使用无注册证书被查处。某院使用的一药用栓剂内附的指套未见注册号，但调查阶段，对方提供了合法的注册证书，我们就只是责令改正而已，召回了结。 使用过期医疗器械的证据链形成尤为重要，我们曾见过某局仅以《现场检查笔录》中一句：“现场××导尿管正在使用中”而定性予以处罚，似有证据不足之嫌。我们认为只有事实清楚，证据确凿，程序合法，方可泰然引用本条款予以处罚。 4、新老16号令。产品注册证的合法性审查主要有合法、有效期、型号、规格、主要性能结构及组成、产品标准等项，任何疑点都值得究根寻源。但《医疗器械注册管理办法》有2000年4月10日施行的老局令16号，和2004年8月9日施行的新局令16号，二者间的法律时效期间值得注意。 新16号令第48条规定：产品说明书与注册证书限定内容不同的，由县级以上药监部门依照《医疗器械监督管理条例》关于未取得医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚，即我们有权对医疗机构的行为进行处