药剂学第四节 灭菌制剂与无菌制剂 第一部分课件.pptVIP

第四节灭菌制剂与无菌制剂 灭菌制剂与无菌制剂 灭菌与无菌制剂是指直接注入体内或直接接触创伤面、粘膜等的一类制剂。 灭菌与无菌技术 （一）物理灭菌技术 三 空气净化 （一）概述 空气净化是指以创造洁净空气为目的的空气调节措施。 工业净化是除去空气中悬浮的尘埃粒子，创造洁净的空气环境，如电子工业等。 生物净化不仅除去空气中悬浮的尘埃粒子，而且要求除去微生物等以创造洁净的空气环境，如制药工业、生物实验室、医院手术室等。 四 注射剂 二、注射剂的特点 三、质量要求 四、注射剂的给药途径 一、注射用原辅料二、注射用溶剂三、注射用附加剂 注射用水 《中国药典》规定： （1）注射用水－－为纯化水经蒸馏所得的蒸馏水； （2）灭菌注射用水－－为经灭菌后的注射用水； （3）纯化水－－为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水。 纯化水可作为配制普通药剂或试验用水，不可配制注射剂；注射用水才可配制注射剂；灭菌注射用水用作粉针的溶剂。 热 原 热原检查 1、家兔法：用于热原检查/家兔的热原反应与人基本类似/一定量供试品静脉注入家兔，在规定时间内，观察家兔体温升高情况，判断供试品是否符合规定 2、鲎（hou）试验法：用于细菌内毒素检查/利用鲎试剂来检测和量化由革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品内毒素的限量是否符合规定/原理是当被检测的样品中含有内