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医用B超多普勒功能图像质量安全检测JJG639-2005《医用超声诊断仪超声源》检定规程将通用B型超声诊断仪超声源划分为A、B、C、D四个档次，分别评价其安全性和有效性。此规程对脉冲反射式亮度调制二维断层图像B型非介入性超声仪器适用。医疗临床诊断使用的A、B两个档次的B超通常都带有多普勒功能。而迄今没有一项针对血流类超声多普勒仪器图像质量安全检定方法和技术要求的国家计量检定规程。 一、多普勒仪器检测标准器 与其他医用通用B超仪器一样，为确保其在临床应用中的安全有效，必须对多普勒系统的性能进行定期检定、校验和比对等环节，评价其安全性和有效性。基于医用超声仪器本身的量化特征，超声体模作为检定B超设备的标准器，无论是供作盲区、探测深度、轴(侧)向分辨力、纵(横)向几何位置误差、囊性病灶直径误差检测的通用型，还是供作切片厚度(俯仰方向分辨力)及对比度/细微分辨力、三维成像检测的专用型，都具有两个突出特征，即背景仿真和功能量化，前者指以超声仿组织材料作为标准媒质，后者指其中设置有多种靶标以提供量化结果。超声多普勒仪器比灰阶成像系统具有更强的量化特征，而且是观测和诊断动态目标的，其性能检测设备应当具备相应的色彩，通用B超体模属于无源器件。血流式多普勒试件是有源的，能够称作体模，因为它不仅在质料的声学特性上模仿人体软组织和血液，而且在与恒流泵和流量计配套之后，超声仿血液还能在按已知角度埋置于仿组织材料内的管道中周流，其流速可以控制并用非声学方法标定溯源。它能对超声多普勒仪器图像质量安全进行检测，检测项目包括:方向识别(辨向)能力、取样游标位置误差、流速读数误差、血流(最大)探测深度，血流检出敏感度等多普勒仪器的最基本性能参数，并可考察被检多普勒设备的角度修正、频谱混叠、彩色溢出等特性。 中科院声学所依据行业标准YY/T0458-2003《超声多普勒仿血流体模的技术要求》，研制开发了KS205D-1型多普勒体模与仿血流控制系统。用于血流类超声多普勒仪器图像质量安全检测，是较理想的计量检定标准器。 二、仿血流控制系统结构简介 1.基本构成 该系统由多普勒体模、仿血液储罐、恒流泵、缓冲器和流量计五大部分组成，其组合关系如图1所示。 CTSM图1仿血流控制系统结构示意图/CTSM 2.多普勒体模 多普勒体模是该测量系统的核心部分，其主要技术指标均依据YY/T0458-2003的有关规定。外壳的四壁和底板均系有机玻璃制成，顶面封有70μm厚涤纶薄膜作为声窗，内充凝胶型超声仿组织(TM)材料，乳胶制仿血管嵌埋于仿组织材料中，作为超声仿血液的流经通道。对于被检多普勒设备，在高档黑白B超和彩超中，频谱和彩色多普勒工作模式是在二维灰阶图像的背景上进行的，故对其性能的全面检测还需配备相应的通用B超体模。 (1)TM材料 TM材料是超声体模中的背景媒质，本测量系统中也是采用高分子凝胶基复合材料，只是声衰减系数斜率较通用B超体模为低。 (2)仿血液 仿血液是本系统中最具特色也是技术难度最大的部分，本质上是由液体连续相和固相散射体构成的悬浮系，其技术指标参照真血或配制血的测量结果提出。 (3)仿血管 由于用途不同，本系统中的液流输送管道采用了多种材质。体模内嵌埋段即仿血管部分直接影响测量结果，对它主要是声学特性要求；装卡在泵头中的部分(装卡段)需经受反复的揉搓，并应有效地进行力的传递，对它主要是机械性能和耐老化的要求；其余部分仅作输运之用，应具有较厚的管壁以防形成“死折”，当然也应尽可能地耐老化。 3.恒流泵 泵是本系统的动力源。专用软管装卡在泵头压块与主动轮之间，软管一端与储液罐连通，罐内部分的末端浸没于仿血液液面之下，另一端与缓冲器的进口相接。工作时，电机带动泵头主动轮，其滚轮周而复始地搓动软管，从而驱动仿血液在由管道连接的回路内周流，且运动部件不与被输运的液体直接接触。 液体流量由主动轮转速和软管内径决定。软管内径决定某一流量范围，调节主动轮转速可使流量在该范围内变化。除高速大流量情况下外，流量与转速呈近似直线关系。 4.在线流量计 血液的流速或流量是超声多普勒仪器在临床应用中所能提供的最重要有效性参数。在本测量系统中，对流量的标定是借助于经过校准的在线流量计进行的；为计算流速，对仿血管内径亦经过严格测量。本系统配用的转子流量计有(6～60)L/h和(1～10)L/h两种规格，两者串联使用。 三、多普勒超声仪图像质量安全检测方法 1.灌充仿血液 必须先完成灌充仿血液的程序。具体操作是: (1)将与储罐相连的两根塑料软管中的一个拔开，将本系统随带的塑料漏斗经由同样的塑料连管接在储罐上。 (2)打开仿血液储罐，将总量的约2/3平稳倒入漏斗，注意不可溅洒，以防产生气泡。 (3)将漏斗改接在通往泵头的塑料管上，将剩余的仿血液平稳倒入，并有部分流入缓冲器内，以确保