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质 量 管 理 程 序 编 码 题 目 药 变更记录 变更原因 起 草 人 审 核 人 起草日期 审核日期 日期 质 量 管 理 制 度编 码 题 目 变更记录 变更原因 起 草 人 审 核 人 起草日期 审核日期 日期 3、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，审核药品养护工作计划，处理药品养护过程中的出现的问题、监督考核药品养护工作质量。 五、内容： 1、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。 2、质量管理部和仓库合理确定重点养护品种，建立健全重点药品养护档案，结合经营的变化，定期分析、调整重点养护品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学合理的依据。 3、养护品种的分类： 3.1重点养护品种至少包括： 3.1.1易变质的药品；特殊储存要求的药品，它包括：易串味品种（可参见易串味品种目录），生物制品； 3.1.2储存时间长的药品； 3.1.3近效期的药品； 3.1.4已发现质量问题药品的相邻产品批号的药品； 3.1.5首营品种，主营品种； 3.1.6性质不稳定品种：如储存条件为防潮、防蛀、防冻、防火等品种（参照药品说明书）； 3.1.7药监部门重点监控的品种； 3.2一般养护品种包括，除重点养护品种之外的其他在库药品。 4、药品养护的方法：　 4.1养护员依据计算机系统质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，对库存药品进行有序、合理的养护。 4.2根据药品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，养护人员指导保管人员对药品进行分类和合理储存。 4.3养护员应检查在库药品的储存条件，指导并配合保管员进行库房温、湿度检测和管理，若库房温、湿度超出或达不到规定范围，应采取调控措施，并予以记录； 4.4药品养护要根据在库药品的流转情况，制定养护检查计划，并按计划进行循环质量检查，同时做好检查记录。 4.5每三个月为一个循环周期。在一个循环周期内，在库的药品均应进行质量检查。重点养护品种每一个月为一个循环周期。 4.6在质量养护检查中，根据在库药品的外观质量变化情况，抽样到验收养护室进行外观质量检查。 4.7药品养护要按照药品的种类、特性、天气变化，采取相应的养护措施。 5、养护检查的内容： 5.1检查在库药品的外观质量，是否发生变化或是否存在异常情况； 5.2检查在库重点养护品种外观质量，是否符合法定质量标准规定； 5.3检查库房温湿度是否符合规定要求，以及所有在库药品的储存，是否符合质量标准中贮藏项的规定； 5.4检查库房是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求。 6、药品养护检查记录： 6.1养护检查工作应有记录，包括养护检查记录、外观质量检查记录、养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、维修、保养、计量检定记录； 6.2养护检查记录的内容，包括检查时间、仓库名称、药品通用名称、剂型、规格、产品批号、生产企业、药品入库时间、检查内容、检查结果与处理、检查人员等； 6.3当需要抽取样品到验收养护室进行外观质量检测时，应建立药品外观质量检查记录，其内容与药品验收外观质量检查内容相同； 6.4凡进行外观质量检查时，均应同时做好养护仪器的使用记录； 6.5养护仪器在检查、维修、保养及计量检定时，应做好相应记录。 7、药品养护档案： 7.1在库药品应建立药品养护档案，主要建立重点品种的档案； 7.2药品养护档案的内容，应包括药品名称、规格、剂型、产品批号、供货单位、生产企业、药品状况、检查时间、检查项目及结果、检查人等。 8、重点做好夏防、冬防养护工作。每年定期制定冬防、夏防养护工作计划，并落实责任，适时检查、养护药品质量，确保药品安全度冬过夏。 9、报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格平台防止错发或重复报损，造成帐货混乱或其他严重后果。 10、在库养护检查中发现药品有质量异常时，要立即对可疑药品或不合格药品采取隔离、悬挂黄色标识、暂停销售等措施，在计算机系统中对可疑的药品进行锁定，防止可疑药品销售。同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施： 10.1存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售； 10.2怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门； 10.3不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录； 10.4对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。 11、仓库的大门应加设防鼠挡板，窗户安置纱网，以防鼠、虫进入库房。 12、在库养护是整个仓库质量检查的一项重要工作。养护员每天应对在库药品进行检查，特别注意易变质损坏的品种，养护员应做好养护检查记录。 13、养护员在业务上接受质量管理