FDA510医疗器械市场预投放登记咨询服务简介.docVIP

FDA510(K)医疗器械市场预投放登记咨询服务简介 一、总览 据了解，大多数国家都对医疗器械制定了相应的法规，以保护公民的安全。不同国家对进入本国市场的医疗器械，要求各不相同。ＦＤＡ５１０（ｋ）就是由美国食品和药物管理局（简称ＦＤＡ）制定的美国市场标准。随着我国医疗器械行业的发展和加入世界贸易组织，美国器械市场的大门已向我国厂商敞开。据海关统计，２００２年我国对美国出口了超过５亿美元的医疗器械，成为其继欧盟、墨西哥、日本和瑞士之后的第五大进口来源国。尽管如此，据官方统计，从１９７６年至今，ＦＤＡ共受理、批准超过１０万份５１０（ｋ）申请，而其中由中国申请人提交的只有４０份，这与我国作为美国重要医疗器械供应国的地位极不相称。究其原因，主要是由于国内厂商向美国出口医疗器械时大多让美国的经销商或代理来申请ＦＤＡ５１０（ｋ），最终并没有直接以自己名义获得ＦＤＡ授权。 510(K)的含义是市场预投放登记，对应药品和化妆品(FDC)行动委员会和21CFR 807的510(k) 章节， 故称510（K）文件，它所覆盖的范围包括食品、药品、化妆品和医疗器械。 二、为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一（如果器械没有被510(k)豁免）： 上市前通告[510(k)（如果器械没有被510(k)豁免），或者上市前批准(PMA),大多数在美国进行商业分