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卫生部颁西药标准 卫生部颁药品标准（二部第六册） (107种) 肝素钙注射液 拼音名：Gansugai Zhusheye 英文名：Heparin Calcium Injection 书页号：E6-54 本品为肝素钙的灭菌水溶液。其效价应为标示量的86.0～116.0％。 【性状】 本品为无色或淡黄色的澄明液体。 【鉴别】 照肝素钙项下的鉴别项试验，显相同的结果。 【检查】 pH值 应为5.0～8.0（中国药典1995年版二部附录Ⅵ　Ｈ）。 热原 照肝素钙项下的方法检查，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ Ｂ）。 【效价测定】 照肝素生物检定法测定（中国药典1995年版二部附录 Ⅻ Ｄ）。 【作用与用途】 同肝素钙。 【注意】 用药期间应定时测定凝血时间。有出血倾向及凝血机制障 碍者禁用。孕妇及产后妇女慎用。 【规格】 (1) 1ml:5 000单位 (2) 1ml:1万单位 (3) 2ml:1万单位 【贮藏】 遮光，在阴凉处保存。有效期3年。 L-半胱氨酸盐酸盐 拼音名：L-Banguang※ansuan Yansuanyan 英文名：L-Cysteine Hydrochloride 书页号：E6-26 C3H7NO2S.HCl.H2O 175.64 　　本品为L－2-氨基-3-巯基丙酸盐酸盐一水化合物。按无水物计算，含C3 H7NO2S.HCl不得少于98.5％。 　　【性状】　本品为白色结晶或结晶性粉末；有臭，味酸。 　　本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中几乎不溶。 　　比旋度　取本品,精密称定，加1mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml中约 含80mg的溶液，依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ｅ)，比旋度为+5.5° 至+7.0°。 　　【鉴别】　(1)取本品约10mg，加氢氧化钠试液2ml，使溶解，加茚三酮 约２mg，加热，溶液显蓝色或蓝紫色。 　　(2)用氯化钾压片法，依法试验（中国药典1995年版二部附录Ⅳ　Ｃ）, 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(见附)一致。 　　【检查】　酸度　取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定(中国药典 1995年版二部附录Ⅵ　Ｈ)，pH值应为1.5～2.0。 　　溶液的透光度　取本品0.5g，加水10ml溶解后，照分光光度法（中国药 典1995年版二部附录Ⅳ　Ａ），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0％。 　　含氯量　取本品约0.25g，精密称定，加水10ml与硝酸溶液(1→2)10ml溶解 后,精密加入硝酸银滴定液(0.1mol/L)25ml与1％高锰酸钾溶液50ml，在沸水浴上 加热30分钟,放冷，滴加30％过氧化氢溶液至溶液变成无色，然后加硫酸铁铵 指示剂8ml和硝基苯1ml，用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用 空白试验校正。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。含氯量应 为19.8～20.8％。 　　硫酸盐　取本品0.5g，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ　Ｂ）， 与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.03％)。 　　其他氨基酸　取本品，加2％N-乙基顺丁烯二酰亚胺溶液制成每1ml中含 4mg的溶液,作为供试品溶液；另精密称取胱氨酸对照品10mg，加0.1mol/L盐酸 溶液3ml，超声,加水适量使溶解，并加水使成100ml，摇匀，精密量取1ml，加 2％Ｎ-乙基顺丁烯二酰亚胺溶液4ml，摇匀，作为对照品溶液。照薄层色谱法 （中国药典1995年版二部附录Ⅴ Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别 点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水(5:1:2)为展开剂，展开后， 晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃干燥10分钟,立即检视，供试品溶 液所显杂质斑点的颜色，与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（0.5％）。 　　干燥失重　取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥24小时,减失重量 应为8.0～12.0％（中国药典1995年版二部附录Ⅷ　Ｌ）。