河南省新版单体零售药店GSP认证申报材料.docVIP

药 品 零 售 企 业 GSP认证 申 请 材 料 ***大药房/医药零售有限公司 二〇一四年十月 药品零售企业GSP认证申请材料目录 1、《药品经营质量管理规范认证申请书》 2、《药品经营许可证》和营业执照复印件，原《药品经营质量管理规范认证申请书》复印件 3、企业实施GSP情况自查报告 4、企业无违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件 5、法定代表人、企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件 6、企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件 7、企业经营场所、仓储、验收养护、计算机管理系统等设施、设备情况表 8、企业所属药品经营单位情况表 9、企业所属药品经营质量管理文件体系文件目录 10、企业质量管理组织机构的设置与职能框架图 11、经营场所方位图、平面布局图 12、行政许可申请材料真实性保证声明 该套新版GSP申报材料电子版 仅供河南省内各单体零售药店使用，业内人士专业制作，符合新版要求，行政服务大厅受理认可材料。 可帮助企业解决在网上申报【河南省食品药品监督管理局企业网上办事平台5/qiye/logoff.do?formAction=logoff】（见11页图）、执业药师注册等过程中出现的各种问题。 需要全套电子版或提供申报指导、代申报请联系 QQ：414669925 电话价格公道，非诚勿扰！ （可提供全套质量管理制度、岗位职责、操作规程、各种表格） ***大药房/医药零售有限公司实施GSP 情况自查报告 **市食品药品监督管理局： 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求从事药品经营活动。GSP及其实施细则的实施，对于保证药品质量，保障人民用药安全有效具有十分重大的意义。*****医药零售有限公司在日常经营活动中，把GSP作为药品经营质量管理的基本准则，在药品的购进、验收、销售等工作环节实行规范管理。为了做好这次GSP认证（复认证）检查前的准备工作，我们对照国家局最新颁发的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》进行了认真自查，现将我店基本情况和实施GSP自查情况报告如下： 一、企业概况 *****医药零售有限公司于**年**月经**市食品药品监督管理局批准成立，注册地址在******，现有人员2人，其中执业药师1人，从业药师1人，营业面积***平方米，具有经营药品所必需的设施设备。《药品经营许可证》批准的经营方式为零售，经营范围是：处方药、非处方药、乙类非处方药、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗），经营800余种。GSP认证证书编号：****，有效期至2015年01月27日。 ********************************************* （余下内容共8页，不便透露，请谅解） 无违规经营假劣药品的情况说明 ****医药零售有限公司自开业以来，在药品经营过程中，严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和相关规章制度、文件的要求，从具有合法资质的企业购进药品，严格按照依法核定的经营方式和经营范围从事药品经营活动，严把药品质量关，真正做到了依法诚信经营，没有出现经营假劣药品的行为。 特此说明 *****医药零售有限公司 2014年**月**日 药品质量管理制度目录 一、 药品购进管理制度………………………………1 二、 药品验收管理制度………………………………2 三、 药品陈列管理制度………………………………3 四、 药品储存管理制度………………………………4（无仓库不设） 五、 药品养护管理制度………………………………5 六、 首营企业和首营品种审核制度…………………6 七、 药品销售管理制度………………………………7 八、 处方审核、调配、核对管理制度………………8 九、 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度……9 十、 药品拆零的管理制度……………………………10 十一、药学服务的管理制度……………………………11 十二、有关记录和凭证管理制度………………………12 十三、不合格药品、药品销毁管理制度………………13 十四、药品效期管理制度………………………………14 十五、质量事故处理和报告管理制度…………………15 十六、收集和查询质量信息管理制度…………………16 十七、药品不良反应报告管理制度……………………17 十八、环境卫生与人员健康管理制度…………………18 十九、人员培训及