西乐葆说明书更新QA 070610POA2.docVIP

2007年西乐葆产品常见问题解答 (2007-6-10) 说明书整体修改相关问题 为什么现在购买的药品，包装盒和说明书与以前的不同？ 根国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布的24号令，西乐葆的包装标签和说明书被重新修订，并已被SFDA批准。根据SFDA关于药品说明书和标签管理规定自2007年6月1日起生产出厂（以生产日期为准）的所有药品，其说明书和标签都应当符合24号令的要求2007年6月1日生产关于〈药品说明书和标签管理规定〉自2007年6月1日起生产出厂（以生产日期为准）的，其说明书和标签都应当符合24号令的要求 西乐葆说明书整体发生了哪些变化？ 新说明书的主要变化包括： 增加了新适应症和用法用量-成人急性疼痛（用法用量：推荐剂量为第一天首剂400mg，必要时可再服200mg；随后根据需要，每日两次，每次200mg）。 根据美国国家食品药品监督管理局（FDA）、国家食品药品监督管理局（SFDA）及辉瑞公司的相关政策，增加了心血管和胃肠道风险警示语。 禁忌症中增加了：“本品禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗国家食品药品监督管理局密切关注类药品的安全性问题，并责成药品生产企业进一步开展药品安全性研究、强化药品不良反应监测、完善药品说明书等，以保障公众用药安全有效。NSAIDs）类药物（如双氯芬酸APC）研究安慰剂西乐葆西乐葆 目前的证据显示，治疗关节炎的标准剂量，西乐葆200 mg每日一次或更低的给药间隔，与其它NSAIDs比较，不会增加心血管事件的风险。慢性关节炎疼痛常规需要NSAIDs治疗——无论是选择性COX-2抑制剂还是非选择性NSAIDs——现有的科学数据表明所有的NSAIDs具有相似的心血管风险。 本品可能使严重心血管血栓事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有非甾体抗炎药（NSAIDs）可能都具有相似的风险。这种风险可能随药物使用时间的延长而增加。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。 在决定使用本品前，应仔细考虑本品和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标，在最短治疗时间内使用最低有效剂量。 适应症及用法用量: 西乐葆的适应症是什么？ 西乐葆用于缓解骨关节炎和成人类风湿关节炎的症状和体征，用于治疗成人急性疼痛， 以及用于家族性腺瘤息肉（FAP）的辅助治疗。 西乐葆能治愈骨关节炎（OA）和类风湿关节炎（RA）吗？ 西乐葆用于缓解OA和RA的症状和体征，不能治愈该疾病，治愈OA和RA还需针对病因进行相关治疗。 除了骨关节炎（OA）和类风湿关节炎（RA）的疼痛以外，西乐葆还能治疗哪些疼痛？ 西乐葆可以用于治疗成人急性疼痛，急性疼痛是指近期产生并持续时间较短的疼痛，包括急性骨骼肌肉痛、术后疼痛和慢性疼痛的急性发作。但在决定使用本品前，应仔细考虑本品和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，严格按说明书用药。 什么是急性疼痛？ 急性疼痛是指近期产生并持续时间较短的疼痛，包括急性骨骼肌肉痛、术后疼痛和慢性疼痛的急性发作。 服用西乐葆多长时间可以停药？ 由于西乐葆是处方药，所以具体服用多长时间，应咨询处方医生，由医生依据病情判断。通常情况下，根据每例患者的治疗目标，在最短治疗时间内使用最低有效剂量。 多项临床研究结果显示，患者服用常规治疗剂量的西乐葆治疗骨关节炎（OA）和类风湿关节炎（RA）连续1年，有较好的耐受性，胃肠道安全性优于传统非甾体抗炎药NSAIDs,心血管安全性与传统NSAIDs相当。 安全性相关问题： 西乐葆常见的不良反应有哪些？ 在国家食品药品监督管理局批准的说明书中，按照发生率的大小（ 2%、0.1-1.9%和0.1%），标明了在临床研究中和上市后发生的不良事件，不管这一事件是否与服用西乐葆有关，只要是在服用西乐葆的过程中发生的，都被记录在说明书中。 在有安慰剂或阳性药物对照的12项临床研究中，不良事件导致的停药率在塞来昔布胶囊组是7.1%，在安慰剂组为6.1%。本品组最常见的因不良事件而停药的原因是消化不良和腹痛（在接受本品治疗的患者中分别为0.8% 和 0.7%） 服药后如出现不适，如何处理？ 如果您服药后有不适感觉，请拨打付费电话010-向公司的药物安全专员报告如果事件紧急，或不适感较重，请您及时到医院就诊 本品不可用于已知对磺胺过敏者。 本品不可用于服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。在这些患者中已有非甾体类抗炎药诱发的严重的（极少是致命）的过敏反应报道。 本品禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。 磺胺过敏的患者能服用西乐葆吗？ 塞来昔布说明书的禁忌症部分规定“本品不可用于已知对磺胺过敏者。”患