广东省药学专业初级技术资格考试——药事法规考点汇总【参考】.docxVIP

国家药物政策的目标基本药物的可供性、可得性、费用可承受性，以及与之相对应的药物的安全、有效、经济并合理使用。1基本药物的可获得性2保证向公众提供安全、有效、质量合格的药品3合理用药国家药物政策的内容基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、质量保证、合理用药制定基本药物目录的目的为了加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控，合理配置资源，保证满足社会公众的健康要求。制定基本药物目录的遴选原则防治必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并用、基本保障、临床首选、基层能够配备城镇职工医疗保障制度农村药品监督建立全县、乡、村三级药品监管网络农村要药柜经营人员必须具有初中以上（含初中）文化程度药品的质量特性1有效性2安全性3稳定性4均一性药品的特殊性药品的专属性、药品的两重性、药品质量的重要性、药品的限时性GLP：药品非临床研究质量管理规范GCP：药品临床试验质量管理规范GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范药品质量监督检查的类型抽查性检验、注册检验、国家检验、委托检验、进口检验、复检设定和实施行政许可的原则1法定原则2公开、公平、公正原则3便民和效率原则4信赖保护原则行政处罚的原则1处罚法定原则2处罚公正、公开原则3处罚与违法行为相适应原则4处罚与教育相结合原则5不免除民事责任，不取代刑事责任原则行政处罚种类1.警告。2.罚款。3.没收违法所得、没收非法财物。4.责令停产停业。5.暂扣或者吊销许可证，暂扣或者吊销执照。6.行政拘留。7.法律、行政法规规定的其他行政处罚。行政复议自受理申请60日内作出行政复议决定野生药材资源保护管理的原则国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，要求创造条件开展人工种植一级保护野生药材物种：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种二级保护野生药材物种：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种三级保护野生药材物种：资源严重减少的主要常用野生药材物种国家重点保护的野生药材的采猎管理规定1.国家禁止采猎一级保护野生药材物种。2.采购、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划进行。采猎者必须持有采药证，需进行采伐或狩猎的，须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。国家重点保护的野生药材的出口管理规定一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。中药品种保护的目的、意义目的是为了提高中药品种的质量、保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。中药品种保护法规对保护中药名优品种，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义。《中药品种保护条例》的适用范围适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适合本条例。中药品种保护范围列入国家药品标准的品种中药品种保护等级划分中药一级保护品种（保护期限分别为30年、20年、10年）特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。中药二级保护品种（保护期限7年）符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。制定GAP的目的规范中药材生产、保护中药材质量、促进中药标准化GAP适用范围中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程GAP包装运输与储藏要求药品管理法适用范围在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。假药有下列情形之一的，为假药：1药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；2以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：1国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3变质的；4被污染的；5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：1未标明有效期或者更改有效期的；2不注明或者更改生产批号的；3超过有效期的；4直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6其他不符合药品标准规定的。药品标签与说明书要求必须标明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效