药品质量风险读管理规程.docVIP

文件名：质量风险管理规程 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 颁发部门： 发布日期： 实施日期： 分发范围 目的 建立质量风险管理程序，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 范围 适用于公司质量体系内的质量风险管理。 职责 所有人员职责：按本规程执行质量风险评估，准备文件。 质量风险管理组长 负责协调跨职能和部门的质量风险管理。确保质量风险管理程序按本执行，并且有充足的资源可用。质量受权人：负责批准《质量风险》及关闭风险管理程序。 ：负责审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。 内容 质量风险管理程序的适用范围包括并不局限于以下情况： 产品的稳定性管理 产品和物料的放行 产品的召回 仪器的确认与校验 评估工艺的薄弱和高风险区设定生产的标准和工艺参数 评估变更影响 确定偏差调查和纠正措施的程度 质量风险管理启动并计划质量风险管理程序确定风险项目确定难题或风险问题，包括对相关潜在风险的设想。质量风险评估从一个定义明确的难题或风险疑问开始。组建质量风险管理小组由难题或风险问题部门负责人或其指定的人员担任组长，风险管理小组的成员应该至少包括该难题或风险问题部门的成员及QA人员。同时根据需要，也可以邀请