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α―硫辛酸注射液不良反应的发生率及相关因素分析 　　[摘要] 目的 通过分析α-硫辛酸在临床使用过程中引起不良反应情况以及相关因素，以期规避不良反应发生，促进临床安全用药。 方法 对2010年11月～2011年11月解放军总医院108例使用α-硫辛酸（商品例：奥力宝）的糖尿病合并糖尿病神经病变的患者进行回顾性分析，根据不良反应发生情况分为两组，并对两组患者的临床数据进行单因素χ2检验或Fisher精确概率分析和多因素Logistic回归分析。 结果 不良反应组17例，对照组（无不良反应发生组）91例。不良反应发生率为15.75%。不良反应临床表现主要有：输注部位疼痛10例、静脉炎3例、头痛（头晕）2例、手臂酸胀1例、针刺样疼痛1例。两组临床数据经Logistic回归分析提示，α-硫辛酸注射液不良反应发生与患者年龄、性别、体重指数、糖尿病病程无相关性。 结论 α-硫辛酸注射液临床治疗糖尿病神经病变是安全有效的，在严格按照说明书推荐的溶媒、浓度、滴速、滴注时长、遮光规范使用的过程中，其ADR的发生与其临床使用过程中不良反应的发生与年龄、性别、糖尿病病程和体重指数无关。为规避不良反应发生，建议临床严格按照说明书使用。 　　[关键词] α-硫辛酸注射液；不良反应；相关因素 　　[中图分类号] R593.1 [文献标识码] B [文章编号] 1673-7210（2013）04（c）-0156-03 　　糖尿病神经病变是糖尿病最常见的慢性并发症之一，病变可累及中枢神经及周围神经[1]。关于糖尿病神经病变的发病机制有多种学说，糖尿病并发症的统一机制学说提出，线粒体超氧化物产生过多是导致包括糖尿病神经病变在内的糖尿病慢性并发症的共同机制[2]。α-硫辛酸是一种强有力的抗氧化剂，可以清除氧化应激产物，再生其他抗氧化剂。通过阻抑神经内氧化应激状态，增加神经营养血管的血流量，加快神经传导速度、增加神经Na+-K+-ATP酶活性等机制改善糖尿病周围神经病变症状[3]。多项临床试验证实，α-硫辛酸在改善糖尿病神经病变的临床症状方面安全、有效[4-6]。笔者在临床应用中发现，α-硫辛酸注射液的不良反应（ADR）是比较常见，一般程度较轻，多表现为输注部位疼痛、静脉炎等。为了解α-硫辛酸注射液ADR的发生率及临床表现，评估危险因素，并预防ADR的发生，我院临床药师在日常工作中，对使用α-硫辛酸的患者进行了ADR的集中监测。并对可能影响α-硫辛酸注射液ADR的危险因素，进行了统计分析。 　　1 资料与方法 　　1.1 一般资料 　　选取解放军总医院内分泌科2010年11月～2011年11月使用α-硫辛酸（商品名：奥力宝）治疗的糖尿病合并糖尿病神经病变的患者，共108例。根据ADR发生情况分为两组，不良反应组17例，男9例，女8例，平均年龄为（57.76±10.15）岁；对照组（未发生不良反应组）91例，男55例，女36例，平均年龄为（59.98±10.72）岁。 　　1.2 研究内容 　　内分泌临床药师按照《内分泌病区不良反应集中监测表》的工作模式，通过每日药学查房，详细记录使用α-硫辛酸治疗的糖尿病神经病变患者治疗过程中出现的不良反应的发生时间、临床表现、持续时间、缓解措施等。并进行ADR关联性评价，将评价结果为可能、很可能、肯定的列入ADR组。ADR的判断依据ADR关联性评价标准[7]。根据内分泌临床药师在内分泌科的观察，α-硫辛酸使用均采用生理盐水溶配，浓度符合说明书规定，输注时长≥30 min，输注全程使用遮光袋，输液为现配现用，故本研究未对α-硫辛酸使用过程中的溶媒、输注时长、是否遮光、稳定性等因素进行进一步统计分析。 　　本研究所分析α-硫辛酸ADR发生的相关因素包括：患者的年龄、性别、体重指数（BMI）、糖尿病病程。 　　1.3 统计学方法 　　所有的数据均采用SAS 9.1.3统计软件处理。单因素分析根据相关因素即变量的特点选择统计方法，定性变量性别采用Fisher精确概率法；定量变量中年龄和体重指数采用的是t检验，糖尿病病程采用Wilcoxon秩和检验。α-硫辛酸ADR发生的与危险因素的相关性采用的是logistic回归分析，相关因素年龄、性别、体重指数（BMI）、糖尿病病程均纳入logistic回归分析，分析指标包括OR值、95%可信区间（95%CI）以及显著性检验结果（P）。 　　2 结果 　　2.1 一般资料 　　2010年11月～2011年11月期间，108例使用了α-硫辛酸治疗糖尿病神经病变的患者中出现ADR患者17例，ADR发生率为15.75%。男、女性发生率分别为14.06%（9/64）、18.18%（8/44）。ADR临床表现及发生率见表1。 　　2.2 单因素分析 　　单因素分析结果