药品管理法培训教材jhj.ppt

基本知识介绍 吉林四长制药质量部 贾红静 1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药害事件 药害事件 123 药害事件 药害事件 药害事件 药害事件 药害事件 药害事件 药害事件 四、基本内容 安眠药冒充专制网瘾药品 11.下面几种情况按照假药处理： （1）药品所含成分于国家标准药品标准规定的成分不符的。 （2）依照本法必须批准而未批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。 四、基本内容 四、基本内容 11.下面几种情况按照假药处理： （3）变质的。 （4）被污染的。 （5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。 （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 12.劣药 （1）药品的含量不符合国家标准的为劣药 四、基本内容 四、基本内容 11.下面几种情况按照假药处理： （1）未标明有效期或者更改有效期的。 （2）不注明或或者更改药品批号的。 （3）超过有效期的 四、基本内容 11.下面几种情况按照假药处理： （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。 （5）擅自增加着色剂的。 （6）其他不符合药品标准规定的。 12.药品的通用名 定义：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。 案例1：得必泰是药品的商品名 　　　　复方铝酸铋颗粒为药品的通用名称 四、基本内容 12.药品的通用名 　 　案例2：护彤是药品的商品名 　　　　 　　　　小儿氨酚黄那敏颗粒是药品的通用名 四、基本内容 四、基本内容 13.药品的包装管理　 　直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要 求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品管理 部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包 装材料和容器。 四、基本内容 四、基本内容 14.药品的几种标示 　 四、基本内容 15.药品的广告管理 药品广告须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部分批准，并发给药品广告批准文号； 未取得药品广告批准文号的，不得发布。 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督 管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但 不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以 公众为对象的广宣传。 　 四、基本内容 15.药品的广告管理 药品广告的内容必须真实、合法、以国务院药品监督 管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保 证；不得利用国家机关、医药研究单位、学术机构或 者专家、学者、医师、患者的名义和形象证明。 　 四、基本内容 药品广告吹晕消费者 四、基本内容 15.药品的广告管理 　 违法药品广告任意肆虐 9.法律责任—案例1 梅花K事件 广西半宙制药集团第三制药厂2000年推出一种药品黄柏胶囊 。 四、基本内容 黄柏胶囊变成了梅花k 在疗效等方面新增加了淋病、梅毒等范围。 主药增加了过期的土霉素 价格由6元变为158元 湖南省医药监督管理局李韧副局长说：“按照《药品法》第33条第一款：生产的药品成分名称，应该与这个药品标准相符合，而黄柏胶囊生产药品成分的名称四环素在药品标准里面是没有的，所以它应视为假药。” 广西半宙制药集团第三制药厂厂长卢智被刑拘 反应停事件-海豹婴儿 　1959年，西德各地出生过手脚异常的畸形婴儿。伦兹博士对这种怪胎进行了调查，于1961年发表了“畸形的原因是催眠剂反应停”，使人们大为震惊。反应停是妊娠的母亲为治疗阻止女性怀孕早期的呕吐服用的一种药物，它就是造成畸形婴儿的原因。 　　在怀孕一二个月之间，服用了反应停的母亲便生出这样的畸形儿。这种婴儿手脚比正常人短，甚至根本没有手脚。截至1963年在世界各地，如西德、美国、荷兰和日本等国，由于服用该药物而诞生了12 000多名这种形状如海豹一样的可怜的婴儿。 经过媒体的进一步披露，人们才发现，这起丑闻的产生是因为在“反应停”出售之前，有关机构并未仔细检验其可能产生的副作用。记者的发现震惊了世界，引起了公众的极大愤怒，并最终迫使沙立度胺的销售者支付了赔偿 安徽华源欣佛事件-哈尔滨刘思辰 * 药品管理法 一、培训目的 本次培训主要概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。 》 二、几个基本概念 ？保健食品是否是药品