药函品gmp现一场检查整改复查报告(样本).docVIP

药品GMP现场检查整改复查报告(样本) 企业名称 检查范围 检查时间 检查依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 综合评定： 由检查员***、***组成的检查组，于****年**月**日至**月**日，对*****有限公司就其接受省药品审评认证中心药品GMP（98版或2010版）认证现场检查中发现的缺陷项目整改情况，进行了现场核实和确认。****年**月**日至**月**日期间，省药品GMP认证检查组对该企业进行的现场检查，共发现**项主要缺陷和**项一般缺陷。通过现场核实和文件审阅，该企业对上述**项缺陷已全部整改到位。现就具体情况报告如下： 一、缺陷第一项 （一）缺陷描述： 公司制定培训时间不能满足培训内容的有效实施，培训效果评估不够。与偏差相关的培训不及时，偏差调查、风险分析使用的工具未进行培训。（27） （二）GMP规范描述： 第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 （三）企业整改措施： 1.补充偏差相关文件及偏差调查、风险分析使用工具等内容的培训，完善无菌操作培训内容并进行培训。 2.重新修订公司培训总计划并开始实施，将主要的生产管理、质量管理、设备管理等主要文件进行再培训。 3.完善培训效