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药品上市期待新变 　　药品生产批准文号持有主体，不应局限于生产企业。 　　在药品的市场准入上，中国实行严格的注册管理制度。“只有具备药品生产许可证的企业，才能获得药品批准文号；企业也只有获得药品批准文号后，才能组织药品的生产。”沈阳药科大学药学院杨莉博士告诉《中国医院院长》记者。 　　但是，就是在如此严格的管理之下，医药行业却大量存在着所谓的“隐性的批准文号持有人”(下称“隐性持有人”)。相对于调整迅速的行业企业，市场监管部门的变革步调总是显得略慢，但是医药产业的现实正在倒逼他们加快调整药品的市场准入制度。 　　隐性的批准文号持有人 　　“中国现行的法律制度只允许生产企业获得药品生产批准文号。”中国药科大学国际医药商学院邵蓉教授告诉记者。 　　但是，现实并非如此简单。 　　中国的批准文号管理混乱，早已众人皆知。据媒体报道，中国医药市场上的药品批准文号高达17万个之多，部分药品品种的批准文号竟然多达1500个。“过去一段时间，因为监管力度不够，不少业内人士甚至个人也持有批准文号。这导致了大量文号的闲置。”某医药企业市场部门负责人孙辉告诉记者。 　　“一些研发机构或经销商，或者其他主体，持有药品技术，不愿意转让，迫切希望将技术产业化。”邵蓉教授很早就注意这一现象，也很早就使用了“隐性的批准文号持有人”的说法：“于是，有一些人选择规避政策，与生产企业私下达成协议，以生产企业名义去获取药品批准文号。生产企业只是名义上的药品批准文号持有者，而实际持有者却另有其人。” 　　因此，生产企业仅仅是这些隐形持有人的代工工厂而已：他们将生产委托给工厂；工厂则按照隐形持有人提供的质量标准进行生产。而且，不少隐形持有人甚至还自己负责产品销售。 　　“尽管没有确切数据，隐形持有现象并不鲜见，个人、公司持有的都有。很多人都在说自己在销售品种，实际上不少都是搭车在某个生产企业下，然后进行委托生产和销售。”邵蓉告诉记者。 　　当然，现实中也存在着隐形持有人转正的案例。湖南某医药企业销售负责人王某告诉记者：“湖南天地恒一药业过去是一家医药公司，具有销售能力，但没有通过GMP认证的厂房，因此无法申请药品批准文号。于是，他们找到另外一家企业，以其名义获批了药品批准文号。最近他们通过了GMP认证。” 　　这家企业通过资本积累，实现了身份转正，从幕后走到了台前。不少隐形持有人也会仿效先行者，逐步自行建厂，将身份合法化。 　　近年，随着新版GMP推出，政府对医药行业监管加强，隐性批准文号的流转出现了新变化。“如果隐形持有人不希望自己的文号与认证失败企业一起沉落，势必会将文号落户在通过新版认证企业的名下。在政府鼓励产业结构优化的背景下，文号在本省市内部可以通过控股、兼并、合作等手段完成，跨省市的流转未来可能会逐渐增加。”孙辉告诉记者。 　　不过，很有意思的是，尽管这一现象非常普遍，但是公开披露的类似法律诉讼一直比较少。北京市大成律师事务所的姚岚律师虽然拒绝了本刊的采访，但是她还是向记者解释：类似的委托加工其实是非法的，并不符合委托生产的法律规范；协议双方即使发生了纠纷，为了双方利益，最后都会冷静地选择和解。 　　医药产业是国民经济的重要组成部分，关系民众的生命健康。既然隐性持有人普遍存在，邵蓉和杨莉提出的解决方案就是改革现行的注册管理制度。邵蓉很干脆地提出：“与其让他们在黑暗下存在，不如让他们在阳光下茁壮成长，不仅更便于监督，也便于厘清不同主体问的责任。” 　　上市许可持有人制度 　　邵蓉和杨莉的提议也有很多赞同者，其中就包括辉瑞投资有限公司企业事务部总监冯丹龙女士。作为全国政协委员，冯丹龙在自己2013年全国政协会议的提案中提到，药品批准文号的获得不应该局限于药品生产企业，“使两者不必然地捆绑在一起”。 　　冯丹和邵蓉都希望在取消捆绑的基础上，建立新的药品市场准入机制：药品批准文号申报主体可以不必局限于生产企业，符合条件的科研机构和商业企业也可以申报，建立类似于欧美国家和日本实行的“上市许可人制度”。 　　在欧美和日本，上市许可对应着药品所有权，类似于中国的药品批准文号，上市许可持有人拥有产品的所有权；生产许可对应着药品生产权，生产许可持有人获得药品生产的合法资质，类似于中国的生产许可证。 　　冯丹龙告诉记者，欧美的药品管理制度有一个明显的特征，“药品上市许可持有人和生产许可持有人既可以是同一主体，也可以是两个独立主体；除了生产企业以外，药品研发机构或经营企业，甚至自然人，都可以提交药品上市许可申请，获得上市许可后而成为上市许可持有人，享有该药品的所有权。” 　　与此形成对应的是，中国长期以来，硬性规定只有获得生产许可证的药品生产企业才能获得药品批准文号，将生产资质与药品所有权捆绑管理。 　　在邵蓉、冯丹龙、杨莉等人看