学习考题-医疗器f械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则 1.docVIP

医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行） 姓名：_______ 考试时间：_______ 出题者：_______ 成绩：_______ 以下说法正确的是（ ）。d 此次汇编的医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则仅适用于第三类无菌医疗器械。 生产企业负责人应当确定至少两名管理者代表。 生产企业的行政区、生活区和辅助区的布局与生产区无关。 直接接触物料和产品的操作人员每年至少要体检一次。 以下不属于生产企业负责人的职责的是（ ）。b 组织制定生产企业的质量方针和质量目标。 建立、实施并保持质量管理体系。 组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求。 组织实施管理评审并保持纪录。 以下细则由于的含义有误的是（ ）。c 批号-----用于识别一批产品的唯一标示符号。 灭菌-----用以使产品无任何形式的存货微生物的确认过程。 初包装材料-----第一次使用的包装材料。 洁净度-----洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数。 本医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、______、销售和服务的全过程。(生产) 生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行__________.（监视和测量，），验证产品符合规定要求。 作为质量管理体