原创力文档- 1550
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- 2016-12-26 发布于湖南
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设计开发输入清单及评审
编号：XGDF/JL-7.3-02 序号：
项目名称 规格 设计和开发输入，必须满足于以下要求：
满足性能方面的要求：
1适用于AAA公司生产的AAAXT2000i、XT4000i、XE2100、XE5000，用于AAAA的含量。
2 开发出的试剂与AAA（原厂）的AAAAA作对比，测出的结果做相关性分析，要求R＞0.95，P＜0.0001（详见《XE2100DAAAAAA对比实验报告》）。
满足法律法规方面的要求：
1 满足行业标准《AAA用试剂 第4部分：有核红检测试剂》（报批稿）的要求
2 产品包装符合《GBT 191-2008 包装储运图示标志》、《yyt 0466-1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》的要求
3 满足《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求
设计和开发输入评审 评审结果和任何必要的措施：（评价技术水平、指标的确定是否适宜；材料的采购情况是否可行；相关法规是否齐全；能否产生效益）
参加评审人员签名：
编制： 审核： 批准：
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