非无菌药品质量放行体系专项监督检查风险评估标准及个记录.doc

附件1 非无菌药品质量放行体系专项监督检查 风险评估标准及记录 非无菌药品质量放行体系专项监督检查风险评估汇总表 二级因素 成品放行审核内容及标准 a 成品放行审核程序 b 风险指数 RPN 风险等级 风险等级 评估得分 评估标准 1.风险等级：A、B、C，A级风险最高、C级风险最低 2.评估得分：A-3分、B-2分、C-1分 3.RPN=a×b×c×d ×…… 4.RPN≥3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C 1. 成品放行审核内容及标准评估 三级因素 成品审核放行质量标准 a 生产环节 b 质量控制环节 c 质量保证环节 d 风险指数（RPN） 风险 等级 风险等级 评估得分 评估标准 1.风险等级：A、B、C，A级风险最高、C级风险最低 2.评估得分：A-3分、B-2分、C-1分 3.RPN=a×b×c×d ×…… 4.RPN≥3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C 1.1成品审核放行质量标准评估 四级因素 审核标准 a 放行标准 b 风险指数 RPN 风险等级 风险等级 评估得分 评估标准 1.风险等级：A、B、C，A级风险最高、C级风险最低 2.评估得分：A-3分、B-2分、C-1分 3.RPN=a×b×c×d ×…… 4.RPN≥3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C 1.1.1审核标准评估 五级要素 成品质量标准的内容 a 多级内控质量标准的建立 b 风险指数 RPN=a×b 评估得分 基本要素量化评估标准 1分：包括附录6中的全部内容，且对检验方法均进行了确认或验证。 2分：没有包括附录6中的全部内容，缺少或不符合款项不超过2项，对检验方法均进行了确认或验证，但内容不完整。 3分：没有包括附录6中的全部内容，缺少或不符合款项超过2项，对检验方法均未进行确认或验证。 1分：根据对历史数据的趋势分析，建立了符合本企业实际控制能力和水平的多级内控质量标准，且严于法定标准。 2分：建立了严于法定标准的多级内控质量标准，但没有依据对历史数据的分析，不能真实反映本企业实际的质量控制能力和水平。 3分：没有建立多级内控质量标准，直接使用法定标准。或内控质量标准较国家标准宽松。 风险等级 评估标准 1.风险等级：A、B、C，A级风险最高、C级风险最低 2.RPN≥3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C 1.1.2放行标准评估 五级要素 放行标准依据 a 风险指数 RPN=a 评估得分 基本要素量化评估标准 1分：依据多级内控质量标准放行。对超过纠偏限的产品开展偏差调查和风险评估，存在风险的不予放行。 2分：建立了多级内控质量标准。但对超过纠偏限的产品在没有偏差调查和风险评估结论的情况下依据国家标准放行。 3分：没有建立多级内控质量标准，直接依据国家标准放行。 风险等级 评估标准 1.风险等级：A、B、C，A级风险最高、C级风险最低 2.RPN≥3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C 1.2生产环节评估 四级因素 批生产记录 a 批包装记录 b 生产辅助记录 c 风险指数（RPN） 风险 等级 风险等级 评估得分 评估标准 1.风险等级：A、B、C，A级风险最高、C级风险最低 2.评估得分：A-3分、B-2分、C-1分 3.RPN=a×b×c×d ×…… 4.RPN≥3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C 1.2.1批生产记录评估 五级要素 批生产记录编制内容 a 批生产记录的填写 b 风险指数 RPN=a×b 评估得分 a 基本要素量化评估标准 1分：包括附录1中的全部内容，且对生产操作具有较好的追溯性。 2分：没有包括附录1中的全部内容，缺少款项不超过2项，对生产操作具备一定的追溯性，但缺少个别步骤和参数，不超过3项。 3分：没有包括附录1中的全部内容，缺少款项超过2项，对生产操作具备一定的追溯性，但缺少的步骤和参数在3项以上。 1分：符合附录2的全部条款要求。 2分：不符合附录2要求的条款仅为一项。 3分：不符合附录2要求的条款为2项及以上。 风险指数 指数 评估标准 1.风险等级：A、B、C，A级风险最高、C级风险最低 2.RPN≥3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C 1.2.2批包装记录评估 五级要素 批包装记录编制内容 a 批包装记录的填写 b 风险指数 RPN=a×b 评估得分 基本要素量化评估标准 1分：包括附录3中的全部内容，且对生产操作具有较好的追溯性。 2分：没有包括附录3中的全部内容，缺少或不符合款项不超过2项，对生产操作具备一定的追溯性，但缺少个别步骤和参