新药研制与开发1.pptVIP

第五章 新药研制与开发New Drug Research and Development 第一节 新药的概念和分类Concept of New Drugs ?按照《药品注册管理办法》（2005年5月1日），新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药管理。国家鼓励研究创制新药。 新药的分类Classification of New Drugs 按国家《新药审批办法》规定分类: 中药（传统药,天然药物） （traditional Chinese medicine） 化学药品（西药、现代药） （western drug、chemicals） 生物制品（biologicals） 5、未在国内上市销售的从中药、天然 药物中提取的有效部位制成的制剂。 6、未在国内上市销售的由中药、天然 药物制成的复方制剂。 7、未在国内上市销售的由中药、天然 药物制成的注射剂。 8、改变国内已上市销售药品给药途 径的制剂。 9、改变国内已上市销售药品剂型的 制剂。 10、改变国内已上市销售药品工艺的 制剂。 11、已有国家标准的中成药和天然药 物制剂。 （3）用拆分或者合成等方法制得的已 知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备 为较