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中药新药的研制 药品注册申请 新药申请 已有国家标准药品的申请 进口药品申请 补充申请 中药、天然药物类注册申请分类 中药新药的系统研究法 选定研究课题 选定研究课题 设计制剂处方 * * 新药含义 “新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。” 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2002年9月15日 《药品注册管理办法》将药品分为3类 中药、天然药物类； 化学药品类； 生物制品类。 ① 新药申请 ② 已有国家标准药品的申请 ③ 进口药品申请 ④ 补充申请 是指“未曾在中国境内上市销售的药品”的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 是指生产已经由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请。 是指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。 是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后， 1、改变、增加或取消原批准事项或内容的注 册申请； 2、审批过程中的药品注册申请、已批准的临 床研究申请需进行相应变更的， 3、以及新药技术转让、进口药品分包装、药 品试行标准转正，均按补充申请办理。 ①新药注册申请 13类 ②按照新药管理的药品注册申请 2类 ③简略申请 13类 合编成1-15号 临床研究申请 生产申请 一、选定研究课题 二、设计制剂处方 三、选择适宜剂型 四、研究制备工艺