设计和开发控制程序培训.ppt

关于产品实现和设计开发解析应用简介 过程：将输入转化为输出的相互关 联或相互作用的 一组活动。 二、过程方法介绍 标准原文：组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动， 以及产 品接收准则； d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 策划的输出形式应适于组织的运作方式。 注： 对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。  标准原文：组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发阶段； b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以 确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。 注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。 设计和开发策划的产品范围：新产品。 设计和开发策划的时机：根据产品实现策划确定的设 计和开发阶段的安排，一开始就先进行设计和开发的策划。 设计和开发策划的职责：产品设计的负责人。 设计和开发策划的实施要点： ① 识别并确定适宜的设计和开发阶段； ② 确定各阶段的输出及评审、验证和确认的安排； ③ 确定相关人员的职责和权限； ④ 对不同小组之间的接口作出安排； ⑤ 策划的结果要形成文件，经批准后执行。 ⑥ 在设计开发实施中发现策划问题，及时更新策划。 标准原文：应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。 （见4.2.4）这些输入应包括： a) 功能要求和性能要求； b) 适用的法律法规要求； c) 适用时，来源于以前类似设计的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入的充分性与适宜性进行评审，以确保其充分性与适宜性，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 确定设计和开发输入的时机：根据设计和开发策划确定的设计和开发阶段的安排，一开始就先确定设计和开发的输入。 确定设计和开发输入的职责：产品设计的负责人。评审由研发中心总监组织相关部门和人员进行。 设计和开发输入的实施要点： ①广泛收集产品要求有关的输入并保持纪录； ②对输入进行评审； ③对评审出的问题进行处理。 标准原文：设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a) 满足设计和开发输入的要求； b) 给出采购、生产和服务提供适当的信息； c) 包含或引用产品接收准则； d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 设计和开发输出的范围：根据设计和开发策划的规定。一般应包括产品图纸，产品包装规范、加工工艺，装配工艺，零件明细表，标准件明细表，外购件明细表，外协件明细表，易损件目录、验收规范、产品标准、试验大纲、使用说明书等。 设计和开发输出的职责：相关的设计人员、工艺人员、技术文件审核人员。 设计和开发输出的时机：根据设计和开发策划的安排。 设计和开发输出的要点： ① 设计和开发输出的方式自行选择适合于组织的方式。 ②依照7.3.5的规定，对照输入进行验证，并且满足输入的要求。 ③设计和开发的结果必须经过批准后，才能放行 评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 标准原文：应依据所策划的安排（见7.3.1）在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 设计和开