纯化水回顾性验证讲述.docVIP

验 证 文 件 文件名称：注射剂车间纯化水系统回顾性验证报告 文件编号： EV-ZJ101-VR02 部 门 人 员 签名及日期 起草人 工程设备部 胡金山 QA 王春林 QC 孙 静 审核人 工程设备部 浦 杰 生产总监 凌 斌 批准人 质量部 周九兰 江苏苏中药业集团股份有限公司 目录 一、概述 4 二、纯化水系统日常监控 4 三、质量分析 6 四、数据分析 6 五、纯化水回顾性验证总结30 验证小组成员及责任 小组职务 姓名 公司职务 职责 总负责人 生产总监 负责验证方案、报告的最终批准。 组长 质量部经理 负责验证方案、报告的审核。 经理 负责验证方案、报告的审核。 工程部经理 负责验证方案、报告的审核。 组员 QC 负责验证方案和报告的起草，检验。 QA 负责验证方案、报告的起草，校验的校核 公用工程 负责验证文件的起草、数据收集整理。 公用工程人员 负责验证方案和报告的具体实施等工作。 王 露 QA 验证过程中的校验工作。 一、概述 纯化水机是由圣洁达公司制造的。注射剂车间制剂工段和提取工段各有1个10m3的304不锈钢储罐供水。纯化水水源由泰州药城供