药品质量一致性评价讲述.ppt

一致性评价 江苏省药物研究所 药品质量一致性评价 研究中心 “缓释”是指通过延缓药物从该剂型中的释放速率，降低药物进入机体的吸收速率，从而起到更佳的治疗效果。 通过仿制药质量一致性评价，淘汰产品质量和临床疗效达不到原研制剂同等水平的仿制药，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。 国家层面的推动政策 没有按照一致性评价原则审批的所有仿制药，均需重新评价。 首先进行2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化药仿制口服固体制剂——2018年底之前完成一致性评价，否则注销文号。 其他仿制药在首家通过一致性评价后3年内不通过评价的，注销文号。 同一品种3家以上通过一致性评价，招投标中不予考虑未通过的。 通过质量一致性评价的仿制药允许其在说明书和标签上予以标注，在临床应用、招标采购、医保报销等方卖弄给予支持。 可申报该品种的上市许可持有人，委托其他企业生产； 发改委，工业及信息化部对企业的技术改造给予支持。 评价流程和一些困惑 确定评价的品种 确定参比制剂 有 无 购买参比制剂 临床疗效研究 改剂型、改规格品种 研究结果能符合要求吗？ CFDA备案 自我评价 体外一致 变更处方工艺 全面药学研究 BE试验不等效 BE试验等效 整理资料 报CFDA 仅仅体外一致是不够的，以后还要