BC5800校准报告(RW-08000499).docxVIP

目 录目 录1一、测试条件评价21.1 试剂评价21.2仪器基本信息评价3二、开机本底42.1 试验方案：42.2评价标准：42.3评价结果：4三、重复性试验53.1 试验方案：53.2 评价标准：53.3 评价结果：53.3.1 手动进样模式重复性：53.3.2 自动进样模式重复性：6四、携带污染试验74.1 试验方案：74.2 评价标准：74.3 评价结果：7五、校 准85.1 校准用品：85.1.1 校准品校准：85.1.2 新鲜血校准：85.2 校准方案：85.2.1 评价标准及判断方法：85.2.1.1 评价标准：85.2.1.2 判断方法：85.2.2 校准：95.2.2.1 计算新的校准系数：95.2.2.1 输入新校准系数：95.2.3 校准验证：95.3 校准结果：95.3.1 手动模式校准结果：95.3.2 自动模式校准结果：11六、仪器模式间比对试验126.1 试验方案：126.2 评价标准：126.3 评价结果：126.3.1 WBC模式间比对结果：126.3.2 RBC模式间比对结果：136.3.3 HGB模式间比对结果：136.3.4 PLT模式间比对结果：13附录 试验原始记录14一、测试条件评价1.1 试剂评价序号试剂名称代号试剂批号失效期1M-58D稀释液M-58D　201101092013-01-08　2M-58LEO(Ⅰ)溶血剂M-58LEO(Ⅰ)　201009242012-09-23　3M-58LEO(Ⅱ)溶血剂M-58LEO(Ⅱ)　201101082013-01-07　4M-58LH溶血剂M-58LH　201012282012-12-27　5M-58LBA溶血剂M-58LBA　201012272012-12-26　试剂量检查□通过 □未通过1.2仪器基本信息评价二、开机本底2.1 试验方案：在正常开机自动清洗维护后，血细胞分析仪自动计数的结果，用以表示仪器开机的状态是否可以正常进行样本检测。2.2评价标准：本底计数要求在厂家标示的范围内，开机本底未达到要求者，不能作余下相关试验，须厂家售后服务工程师检修合格后，再次测试。参数WBCRBCHGBPLT单位（×109/L）（×1012/L）g/L（×109/L）判定标准≤0.30.031102.3评价结果：三、重复性试验3.1 试验方案：取一例正常成人新鲜静脉抗凝血，在BC-5800仪器分别使用手动进样模式和自动进样模式连续重复测定11次，计算2～11次结果的均值、CV，SD。平均值（）=， 标准差（SD）=， 变异系数（CV）%=（n：测定次数，i：指定检测项目第i次的检测结果）3.2 评价标准：重复性试验CV要求在厂家标示的范围内，未达到要求者，不能作余下相关试验，须厂家售后服务工程师检修合格后，再次测试。参数WBCRBCHGBHCTPLT判定标准CV≤2.50%1.50%1.50%1.50%4.00%3.3 评价结果：3.3.1 手动进样模式重复性：3.3.2 自动进样模式重复性：四、携带污染试验4.1 试验方案：取高浓度血液样本，混合均匀后采用手动进样模式连续测定三次，测定值分别为H1、H2、H3；再取低浓度血液样本，连续测定3次，测定值分别为L1、L2、L3。按公式计算携带污染率。携带污染率（%）= 100%4.2 评价标准：各参数携带污染率要求在厂家标示的范围内，未达到要求者，不能作余下相关试验，须厂家售后服务工程师检修合格后，再次测试。参数WBCRBCHGBPLT要求 ≤ ±0.5%0.5%1.0%1.0%4.3 评价结果：五、校 准5.1 校准用品：5.1.1 校准品校准：推荐使用此种校准方案，校准品必须是具有溯源性的迈瑞公司配套BC-5800校准品，取校准品在BC-5800仪器上采用手动进样模式连续测定11次，取2～11次结果计算均值，计算测定均值与定值间的偏差。校准品名称　生产厂家　校准品批号　失效期　参数WBCRBCHGBMCVPLT单位（×109/L）（×1012/L）g/Lfl（×109/L）靶值　　　　　不确定度　　　　　5.1.2 新鲜血校准：一般在无BC-5800配套校准品时使用此种校准方案，必须选取至少1例经过具有溯源性的仪器定值的正常成人静脉抗凝新鲜血样本作为校准用血样，去该血样在BC-5800仪器上采用手动进样模式连续测定6次，取2～6次结果计算均值，计算测定均值与定值间的偏差。偏差（%）= 100%5.2 校准方案：校准品校准和新鲜血校准的校准方案无差异，如下步骤所示。5.2.1 评价标准及判断方法：5.2.1.1 评价标准：按照中华医学会检验分会血液学、体液学专家委员会《血液分析仪校准规范化的建议》要求各参数的偏差（%）均要在下表第一列范围内。 检测项目百分数差异一