磺胺嘧啶银乳膏处方工艺的改良及质量控制.docVIP

磺胺嘧啶银乳膏处方工艺的改良及质量控制 　　【摘要】目的改进1%磺胺嘧啶银乳膏的处方及制备工艺，提高乳膏中药物的分散均匀度，降低乳膏的稠度，以方便临床使用。方法通过改变乳膏中油相及水相的配比，采用分散法将磺胺嘧啶银研磨混悬于甘油中，然后缓缓加入乳膏基质中，按同一方向搅拌至凝。结果此法制备的磺胺嘧啶银乳膏药物分散均匀，膏体细腻，粘稠度适中，性质稳定。结论经改良处方，磺胺嘧啶银乳膏的质量明显优于传统《中国医院制剂规范》方法配制的制剂质量，更加方便临床使用。 　　【关键词】 　　磺胺嘧啶银；乳膏；工艺改良 　　Improvement of preparation of Silver Sulphadiazine cream on formula and its quality control 　　MAI Haiyan， QU Caihong， SHI Wenping The Third Affiliated Hospital of Sun Yatsen University， Guangzhou Guangdong， 510630， China 　　【Abstract】Objective 　　To improve the formula and preparation technology of silver sulphadiazine cream， increase dispersity of the drug in the cream， and reduce the consistence of the cream MethodsAltering the ratio of oil to water， silver sulphadiazine was suspended in glycerol by grinding， then added the suspension into cream base ResultsThe cream prepared by new method was exquisite， the dispersity of silver sulphadiazine power in cream was homogeneous， consistence was suitable ConclusionCompared with the silver sulphadiazine cream prepared by traditional method，the cream prepared by modified method is better in quality and more convenient for clinical use. 　　【Key words】 　　Silver sulphadiazine； Cream； Preparation improvement 　　磺胺嘧啶银乳膏目前仍为治疗烧伤及褥疮等化脓性创面感染的主要外用药物，其保持了磺胺嘧啶和硝酸银两者的抗菌作用，特别适用于绿脓杆菌、大肠杆菌等感染的治疗及预防。具有使用后创面干燥、结痂快等特点。但按《中国医院制剂规范》方法[1]配制的乳膏存在以下缺点：由于磺胺嘧啶银细粉间互相黏附，而使制得的乳膏药物难以分散均匀，影响药物的质量和疗效；乳膏基质的粘稠度偏高，临床使用时不易涂布，使得患者创伤面疼痛。为解决上述问题，本研究将其制备工艺及处方进行改良。 　　作者单位：510630广州，中山大学附属第三医院 　　1药品与仪器 　　磺胺嘧啶银（湖南尔康制药有限公司）；甘油 （湖南尔康制药有限公司）；羟苯乙酯（广东台山新宁制药厂）；十二烷基硫酸钠（广州化学试剂厂）；十六醇（广东光华化学厂）；白凡士林（南昌白云医药化工厂）；羊毛脂（上海华亭洋毛脂厂）。 　　T1000型电子天平（常熟双杰测试仪器厂）；JB1000 d型搅拌机（上海南汇惠明仪器厂）； 800电动离心机（上海精科仪器仪表有限公司）。 　　2处方与方法 　　21处方按《中国医院制剂规范》西药制剂第二版项[1] 磺胺嘧啶银乳膏的处方用量进行适当调整，见表1 　　表1 　　新旧方法磺胺嘧啶银乳膏的处方组成与比较 　　药物原处方用量（g）改进后用量（g）二者比例 　　磺胺嘧啶银10 g10 g1∶1 　　十六醇150 g75 g2∶1 　　凡士林400 g200 g2∶1 　　十二烷基硫酸钠10 g12 g1∶12 　　甘油50 g100 g1∶2 　　羟苯乙酯2 g2 g1∶1 　　羊毛脂50 g 　　纯化水适量适量4∶55 　　制成1000 g 　　22原制备方法取十六醇及凡士林混合（油相）；另取十二烷基硫酸钠，甘油，羟苯乙酯及纯化水适