中国药物审评和今后的工作思路__培训课件.pptVIP

研究探索适应中国的DMF制度 探索实施原料、化学中间体、辅料、包装材料DMF管理制度 以政府监管部门的公信力为基础，以所涉及三方的诚信为前提 探索非强制性制度下的监管效力提高 落实企业第一责任，延伸监管触角 为审批申请提供查阅性资料 核心技术秘密得到保护 节约审评资源 质控主档管理的方式（图解） 根据监管需要选取不同监管方式，灵活配置监管资源 建立完善药品淘汰机制 药品再评价 药品标准提高行动计划 2010年版药典修订 说明书标签规范 药品再注册 建立淘汰机制 药品注册的全过程管理 注册前期 政策引导，早期介入 注册中期 注重风险效益评估 新药要求体现创新性 改剂型要求体现优越性 仿制药要求体现一致性 注册后期 强化临床研究过程监管 强化上市后再评价，建立落后品种淘汰机制 加强回顾性审评 * * 根据BCG的预测， 到2010 年中国有望成为世界第五大医药市场. * * 中国已经具备了研发创新的五大有利因素。其一，政府对医药研发创新的重视程度日益提高。尤其是政府对医药已经有明确的发展安排和战略，而且政府研究机构的介入将大大增强医药研发创新的力量。 ??? 其二，我国2002年加入WTO后，在知识产权保护方面已经有了重大进步，对于国际国内的医药企业而言都是一针强心剂。 ??? 其三，我国医药行业基础设施已经基本完善。?? ??? 其四，医药行业分工与配套日趋完善。国有西药企业、中药企业、小型生物技术公司，以及外商独资和合资企业形成独特的相互渗透、相互整合的局面。 ??? 其五，我国已经具备富足的人力资源。大量富有竞争力的实验室科研人才，有超过20，0000的科研人员从事生物技术研究，而且在海外求学的专业人才也开始回流。  * 化学药与国外相比依然差距较大，主要表现在：。。。。 * 1．实施激励企业技术创新的财税政策　　2．加强对引进技术的消化、吸收和再创新　　3．实施促进自主创新的政府采购　　4．实施知识产权战略和技术标准战略 　 5．实施促进创新创业的金融政策　　6．加速高新技术产业化和先进适用技术的推广　　7．完善军民结合、寓军于民的机制　　8．扩大国际和地区科技合作与交流: 鼓励跨国公司在华设立研究开发机构。提供优惠条件，在我国设立重 的国际学术组织或办事机构。 9．提高全民族科学文化素质，营造有利于科技创新的社会环境 * 目前，我国药品监管方式形式不灵活，行政成本高昂，采用DMF制度后可以根据具体品种的情况，灵活配制和扩展行政监管资源，减少行政成本。 主要变化之处 一. 严格药品安全的要求，强化全程管理 二. 整合资源，明确责任，强化权利制约，体 现公开透明 三. 提高审评审批标准，鼓励创新，遏制低水平重复 四. 强化申请人和监管者的责任和义务，共同维护新药申报秩序 五. 明确药品审评审批标准，健全药品注册的退出机制 药品技术转让注册管理规定 适用范围 药品技术转让注册申请的申报、审评和审批，包括程序、资料、技术要求和管理 二种技术转让的比较 新药技术 生产技术 品种 国产新药 原新药，控股企业仿制药，进口药品 转让期间 监测期内 监测期外 转让/受让方 研究所or企业/企业 企业/企业 转让方资质 机构或企业 符合要求的企业 受让方资质 新/旧企业均可 新企业不可 原批准文号 不保留，新药证书保留 应注销（注册证保留） 药品技术转让的新要求 与以前技术转让相比新规定增加了技术要求 提高了技术要求，对一些品种增加临床试验和生物等效性要求 技术转让按照补充申请程序，必须经局药品审评中心进行技术审评 技术要求特点和配套文件 强调转让方和受让方在原料药、辅料、包材、工艺参数、生产规模等方面的一致性。 基于改变产地的技术原则，参照仿制药的技术要求，但在资料要求、程序和时限，尤其是临床试验要求方面，低于仿制药要求。 药审中心起草的“已上市化学药品变更研究的技术指导原则”于2008年5月13日发布执行。 《药品技术转让申报资料要求和说明》已由药品审评中心起草完毕，将作为《药品技术转让注册管理规定》附件共同下发执行。 药品技术转让的新要求 与以前技术转让相比新规定突出了风险控制 静态控制：对已经明确存在高风险的品　　　　　　种不得申请转让 动态控制：对新发现有重大安全风险的品　　　　　种停止转让 程序控制：技术审评中发现存在安全风险　　　　　的不批准转让 药品技术转