《药品类易制毒化学品管理办法》解读__培训课件.pptVIP

（五）安全管理 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业： 关键生产岗位、储存场所设置电视监控设施，安装与公安联网的报警装置 设立专库，或药品库中设立专库（柜） 专用账册 麻醉药品定点批发企业： 麻药库中设立专区 教学科研单位： 保险柜 层层落实责任制的安全管理制度； 专库柜双人双锁，产品入库双人验收，出库双人复核； 专用账册保存至药品类易制毒化学品有效期满后不少于2年； 发生案件及时报案，配合公安机关调查，并逐级上报。 落实监管责任 强化日常检查 严厉行政处罚 结合司法打击 （六）监督管理 药品类易制毒化学品生产、经营企业每季度至少现场检查一次。 对重点监管的生产企业每月至少巡查一次。 每次检查结束后要记录所检查的内容。 发现问题及时依法处理并及时上报。 生产环节 物料平衡 关键部位的安全管理设施及其运转情况 安全管理制度执行和检查情况 出入库验收、复核 销售环节 销售档案 合法性、真实性审查 是否有对销售的内部制约机制 流向追踪 销售量异常增长 是否现金交易 使用环节 合理性审查 事后监管：物料平衡、资金往来账 敏感性 统计报送 报送药品类易制化学品生产、经销、流向和库存情况 企业：每月10日前报送上月情况。 每年3月31日前报送上一年度情况。 报送：所在地县级药品监管部门、公安机 关，中国麻醉药品协会。 药品监管部门逐级上报。 部门配合 申请药品类易制毒化学品生产、经营许可的，公安机关应当对申请企业法定代表人及相关工作人员是否有毒品犯罪记录情况进行核查，出具证明。 对申请购买药品类易制毒化学品的，省级食品药品监管部门应当请同级公安机关对申请单位购买人员身份证明的真实性进行核查，公安机关应在5日内将核查结果通报食品药品监管部门。食品药品监管部门在收到公安机关核查结果并确认无误后方可审批。 对食品药品监管部门移交的案件线索，各级公安机关应当及时立案调查，食品药品监管部门应当密切配合。 公安机关在案件侦破过程中应当对查获的药品类易制毒化学品倒查来源，发现药品生产经营企业涉案的，要及时向食品药品监管部门通报。 （七）法律责任 按《条例》第四十条处罚： 未建立、执行安全管理制度； 自营出口企业未在专用账册载明或未按规 定留存出口许可、证明材料； 按条例第四十二条处罚 拒不接受食品药品监管部门检查的； 警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款： 　　 药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的； 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的； 麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的； 药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。 受到公安机关、工商行政管理部门按照 《条例》第三十八条处罚的单位，自处罚 之日起，3年内不受理生产、经营、购买 许可。 《药品类易制毒化学品管理办法》解读 广东省食品药品监督管理局药品安全监管处 刘汉江 易制毒化学品： 是指用于非法制造麻醉药品和精神药品的物质。 易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二 类、第三类是可以用于制毒的化学配 剂。 一、定义 药品类易制毒化学品： 仅指第一类易制毒化学品中的麦角 酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素类物 质；包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄 素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸 膏、麻黄浸膏粉等 。 盐 原料药 单方制剂 药品类易制毒化学品的非法用途 麻黄碱类 苯丙胺类兴奋剂（冰毒） 麦角胺 麦角酸 麦角酰二乙胺（LSD) 麦角新碱 国际公约： 联合国打击非法贩运麻醉药品和精 神药物公约 (1988年公约) 我国于1989年成为缔约国 （一）背景情况 《麻黄素管理规定》 原国家医药管理局 1995年7月13日 《关于进一步加强麻黄素管理的通知》 国务院（国发〔1998〕3号） 1998年3月11日 《麻黄素管理办法（试行） 》 （国家药品监督管理局第12号令） 19