1药学1班1组 滴丸剂1.ppt

* * 11药学1班1组 * 1.熟悉滴丸剂的定义、特点 3滴丸剂的基质与冷凝 4滴丸剂的制备技术及常用设备 5滴丸剂的制备及质量控制 学 习 目 标 2滴丸剂的质量要求 定义： 固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂。 一、概　述 滴丸剂的特点（优点、缺点） 1 设备简单、操作简单、生产程序少自动化程度高。 2 可增加药物的稳定性。由于基质的使用，是易水解、易氧化分离的和易挥发的药物包埋后，稳定性增强。 3 可挥发速率或缓释作用。用固体分散剂的制备的滴丸由于药物呈高度分散状态，可引起速效作用；而选择脂溶性好的基质制备滴丸由于药物在体内缓慢释放，则可以起到缓释作用 4 滴丸剂的局部用药。滴丸剂克服西药滴丸剂的易流失、易被稀释，以及中药散剂的防碍引流，不易清洗，从而可以用于耳、鼻、眼、牙科的局部用药。 缺点， 滴丸剂存在的缺点，如，滴丸剂的载药量低、服用粒数多、可供滴丸基质和冷凝剂品种较少等。 滴丸剂的质量要求 根据2005 年版《中国药典》的有关规定，滴丸剂的质量要求应符合以下规定： 1 滴丸应大小均匀，色泽一致，表面的冷凝液应出去 。 2 重量差异小。丸重差异检查符合规定。 3 散溶时限，微生物限度检查应符合规定 滴丸剂的基质与冷凝剂 滴丸剂的基质 一、基质要求 1 与主药不发生反应，不影响药效； 2 对人体无害 3 熔点较低，易融熔，遇冷能快速的凝固成固体，室温下仍能保持固体且加入药物后这一性质不变。 常用的两种基质 1、常用的有PEG类（如PEG6000、PEG4000等）甘油明胶类 2、脂溶性基质：常用的有硬脂酸、但硬脂酸甘油酯、氢化植物油等。 滴丸剂的冷凝剂 ①不与基质、药物起化学反应，想混 ②具有适宜的相对密度，要求略高或略低于液滴的密度 ③具有适当的粘度 冷凝剂的要求 ： 常用冷凝剂 水溶性冷凝剂：水、乙醇 脂溶性冷凝剂：液体石蜡、植物油、二甲硅油 三、滴丸剂的制备 基质 药物 混悬或混溶 滴制 冷却 质量 选丸 三、滴丸剂的制备 清楚冷凝剂 包装 滴丸剂生产工艺流程图 影响滴丸丸重及圆整度的因素 1 影响滴丸丸重的因素 （1） 滴管口径：在一定范围内管径大则丸也大，反之越小。 （2）温度：温度上升表面张力下降，丸重减小，反之亦然。因此操作中，保持恒温。 （3）滴管口与冷却剂液面：两者之间距过大时，液面会因重力作用被跌散而产生细粒，两者距离不易超过5cm 影响滴丸圆整度因素 （1）滴丸在冷却液中移动速度：液滴与冷却液的密度相差大冷却液的粘滞度小都能增加移动速度。 （2）液滴的大小：液滴小，液滴收缩成球体的力大因而小丸的圆整度比大丸好。 （3）冷凝剂的性质：适当增加冷凝剂和液滴的亲和力，使液滴中空气尽早排出，保护凝固是的圆整度。 （4）冷凝剂的温度：最好是梯度冷却有利于滴丸充分成型冷却。 * 滴制法制备滴丸设备示意图 三、滴丸剂的制备 下行法 上行法 滴丸剂的制备 1滴丸剂的成型操做 （1）滴丸剂的成型岗位洁净度要求 温度18~26℃ 相对湿度 45%~65% 2 成型岗位职责 （1） 执行 《滴丸岗位操作法》《滴丸设备标准操作规程》《滴丸设备清洁保养操作规程》《场地清洁操作规程》 （2）滴丸剂的所用设备的安全使用及日常保养 （3）按生产指令，核对药物的名称、数量、规格 （4）认真检查滴丸机是否清洁干净 （5） 制备不得擅自离岗，发现异常及时上报 （6）填写还生产记录 （7）工作结束及时做好情场填好生产记录 滴丸剂的操作过程 （1）开机前准备： ①检查是否有情场合格证，检查设备、容器 场地是否符合要。 ②检查电、水、气是否正常。 ③检查设备是否有合格标牌，已清洁 标牌 ④检查滴头是否完好 仪器是否正常 ⑤领取物料 确保品名、批号、规格、数量、质量符合要求 * * 滴丸生产设备 成型操作 ①开总电源 ②开制冷机设定温度为5℃ ③开油泵开关调节冷凝剂高度，使滴头与冷凝剂距离为5cm ④设定油室温度至规定值 ⑤设定药盘加热温度，必有是温度高5℃ ⑥将备好的药液加入贮料池，启动搅拌器 ⑦调整制滴速度至生产出合格的滴丸 ⑧滴制结束，冷凝液继续循环约5分钟是产品从冷凝液分离 ⑨先关制冷机、待清洗完毕再关油浴加热、药盘加热、最后关电源