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* References Smith I, Procter M, Gelber RD, et al; HERA study team. 2-year follow-up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive breast cancer: a randomised controlled trial. Lancet 2007; 369:29?36. Gianni L, Dafni U, Gelber RD, et al; Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team. Treatment with trastuzumab for 1 year after adjuvant chemotherapy in patients with HER2-positive early breast cancer: a 4-year follow-up of a randomised controlled trial. Lancet Oncol 2011; 12:236?244. Slamon D, Eiermann W, Robert N, et al. BCIRG 006 phase III trial comparing AC→T with AC→TH and with TCH in the adjuvant treatment of HER2-amplified early breast cancer patients: Third planned efficacy analysis. Oral presentation at the 32nd San Antonio Breast Cancer Symposium, San Antonio, Texas, USA, 10-13 December 2009 (Abstract 62). Perez EA, Romond EH, Suman VJ, et al. Four-year follow-up of trastuzumab plus adjuvant chemotherapy for operable human epidermal growth factor receptor 2-positive breast cancer: Joint analysis of data from NCCTG N9831 and NSABP B-31. J Clin Oncol 2011; 29:3366?3373. * * 为什么HERA临床试验2年随访结果有OS的获益，而4年的随访结果却偏离了OS的阳性结果呢？2005年5月ASCO会议第一次公布了HERA临床试验曲妥珠单抗1年治疗组和观察组1年的随访结果，该报道显示，曲妥珠单抗1年辅助治疗显著改善患者的DFS。在此报道之后，研究者更人性化地修改了该试验的方案，对于观察组仍未复发的患者（1354例），允许其接受后续的曲妥珠单抗辅助治疗，此后共有65%（885/1354）的患者选择接受曲妥珠单抗治疗。 * * 尽管研究者在2005年5月16日更符合伦理学地修改了试验的方案，对于观察组仍未复发的患者（1354例），允许其接受后续的曲妥珠单抗辅助治疗，此后共有65%（885/1354）的患者选择接受曲妥珠单抗治疗。如果再对其中选择曲妥珠单抗治疗和没有选择曲妥珠单抗治疗的患者进行无病生存的比较，可以发现曲妥珠单抗后续治疗组，其DFS和OS均高于未使用曲妥珠单抗治疗组，从而提示观察组曲妥珠单抗的后续给药可能稀释了曲妥珠单抗1年治疗组的疗效。 * * References Amar S et al. Breast Cancer Res Treat 2007; 106 (Suppl 1): S245, abs 6024. Chia S et al. J Clin Oncol 2008; 26: 5697-5704. Curigliano G et al. J Clin Oncol, epub ahead of print; 2 Nov 2009. Gonzalez-Angulo AM et al. J Clin Oncol; epub ahead of print; 2 Nov 2009. Joensuu H et al. Clin Cancer Res 2003; 9: 923-930. Pagani A et al. Ann Oncol 2008; 19 (Suppl 9): ix87, abs L2. Press MF et al. J Clin Oncol 1997; 15: 2894-2904.
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