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《药品生产质量管理规范》（卫生部令第79号） GMP 中华人民共和国卫生部第79号令 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。 二零一一年一月十七日 药品概念及分类 《中华人民共和国药品管理法》中对药品的定义是：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 从给药途径上分为：注射剂（肌肉注射、静脉注射、皮下注射等），口服固体制剂（片剂、颗粒剂、胶囊剂等），外用制剂（贴剂、栓剂等）。 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 本规范共包含十四章内容 第一章 总则 第二章 质量管理 第三章 机构与人员 第四章 厂房与设施 第五章 设备 第六章 物料与产品 第七章 确认与管理 第八章 文件管理 第九章 生产管理 第十章 质量控制与质量保证 第十一章 委托生产与委