第十五章软膏剂设备精选.ppt

第十五章 软膏剂设备 §5.1 概述 §5.2 膏剂配制设备 §5.3 膏剂用管的制备机械 §5.4 软膏灌装设备 §5.1 概述 §5.1.1 软膏剂的概述 §5.1.2 软膏剂的质量要求 §5.1.3 软膏剂的类型和生产工艺 5.1.1 软膏剂的概述 (一) 概述： 软膏剂是指将药物加入适宜基质中制成的一种容易涂布于皮肤、粘膜创面的半固体外用制剂。其中用乳剂型基质的亦称乳膏剂。 (二) 作用： 软膏剂主要有保护创面、润滑皮肤和局部治疗作用。 5.1.2 软膏剂的质量要求 软膏剂的质量要求： ①均匀、细腻，涂于皮肤上无粗糙感觉。 ②有适当的粘稠性，易涂布于皮肤或粘膜等部位而不融化。 ③性质稳定，应无酸败、变质等现象，贮存时应不发生分层或油水分离，且能保持药物的固有疗效。 ④应无刺激性、过敏性及其它不良反应。 ⑤用于创面的软膏还应无菌。 （大面积烧伤） 5.1.3 软膏剂的类型和生产工艺 (二) 软膏剂的生产工艺： 基质制备 主药制备 混合制备 灌装 装盒 贴签 装箱 成品检验 特别是眼膏对防止微生物污染及灭菌要求严格。 § 5.2 膏剂配制设备 § 5.2.1 加热罐 § 5.2.2 配料锅 § 5.2.3 输送泵 § 5.2.4 乳化、混合设备 § 5.2.5 新型制膏机 5.2.1 加热罐 图 5-1 加热罐示意图 1-加热罐壳体；2-蛇管加热器； 3-搅拌器；4-真空管 5.2.1 加热罐 (二) 应用 油性基质所用凡士林、石蜡等在低温时处于半固态，与主药混合之前需加热降低其粘稠度。 粘稠性基质的输送管线，阀门等也需考虑伴热、保温等措施，以防物料凝固造成管道的堵塞。 多种基质辅料在正式配料前也需使用加热罐加热和预混匀。此时多使用夹套加热器、内装框式搅拌器。多是顶部加料，底部出料。 5.2.2 配料锅 (一) 配料锅的夹套可使用 蒸汽或热水加热。 a. 当使用蒸汽加热时，进汽阀应安装在上部，排汽阀则安装在夹套的最低处，以便排净凝水。 b. 当使用热水加热时，根据对流原理，进水阀在设备底部，排水阀则装在上部，同时在夹套的较高处应安有放气阀，以防顶气而影响热效果。 5.2.2 配料锅 (二) 密封 a.锅盖和锅体之间应装有静密封圈。 b.在搅拌器轴穿过锅盖处应装有机械动密封。 机械密封的作用： ①为密封锅内真空或压力。 ②防止转动系统的润滑油污染锅内药物。 5.2.2 配料锅 (三) 物料的引进或排出 a.当用真空排料时，其接管需伸入到设备底部；使用真空加料，还可有效防止芳香族原料向空气中散发 b.也可采用泵自底部向罐内送料或排料。 (四) 锅体一般使用不锈钢材料或搪玻璃材料，锅内壁要求光滑，搅拌浆选用框式，其形状要尽量接近内壁，使其间隙尽量小，必要时装有聚四氟乙烯刮板。 5.2.3 输送泵 有些药品搅拌质量要求较高时以及粘度大的基质或固体含量高的软膏，则需使用循环泵携带物料作锅外循环，帮助物料在锅内作上下翻动。 所用循环泵多为不锈钢齿轮泵及胶体输送泵，胶体输送泵不同于一般齿轮泵的地方是传动齿轮与泵叶转子分开。 5.2.4 乳化、混合设备 有些胶体药物不仅需要液固两相，有时也要求液液两相充分混合均匀形成乳化液。 这些药物在配料锅中引出后，还需进一步研磨粉碎、混合均匀。为此所使用的设备如：石磨、球磨、三辊磨、胶体磨、乳化机等。 5.2.5 新型制膏机 §5.3 膏剂用管的制备机械 本节内容： 5.3.1 管材及其预处理 (一) 管材及其预处理 落片机 修整 铝锭 铝板 圆铝片 制管工艺 热轧（成一定厚度） 5.3.2 制管过程及设备原理 (一) 制管工艺过程 铝片 → 挤压 → 割尾 → 退火、内涂层 → 固化、印底色 → 烘干、 印字 → 烘干、捻盖