某市药品零售连锁总部新修订药品GSP现场检查标准.docVIP

附件1： 某市药品零售连锁总部新修订药品GSP现场检查标准 （试 行） 序号 条 款 检 查 内 容 1 *00401 企业按依法批准从事药品经营活动 2 00501 企业应建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动。 3 00601 质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 4 *00701 企业所建立的质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机管理系统等。 5 00801 企业应定期，记录 6 01001 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 7 01101 企业应对药品供货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 8 01201 企业应全员参与质量管理。各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 9 01301 企业应设与 10 *01401 企业负责人应是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。 11 *01501 企业应在高管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量具有裁决权。 企业应设立专门的质量管理部门，有效开展连锁总部及其所属零售门店的质量管理工作。总部应对所属零售门店实行统一质量管理。 13 *01701 质量管理部门应履行以下职责： 督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位和供货单位销售人员、购进药品的合法性进行审核；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、配送、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告、药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能和计算机系统操作权限审核、质量管理基础数据的建立、更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理药品不良反应的报告；组织质量管理体系的内审和风险评估以及供货单位质量管理体系的考察和评价；协助开展质量管理教育和培训；其他应当由质量管理部门履行的职责。 14 01801 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 15 *01901 企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称或具备执业药师资格，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 16 *02001 企业质量负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，熟悉有关药品管理的法律和法规，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 17 *02101 企业质量管理部门负责人应是执业药师以上技术职称和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 18 02201 企业从事质量管理工作的，应具有药学中专或相关专业大专以上学历或者药学初级以上专业技术职称。 19 02202 从事验收、养护工作的，应具有药学或者相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 20 02203 具有中药饮片经营范围的 21 *02301 企业质量负责人、负责人、应在职在岗，不得。 23 02501 企业应制定年度培训计划，对各岗位人员应进行岗前培训和继续培训。 24 02701 企业的培训内容应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应做好记录并建立档案。 25 02801 从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 26 03001 质量管理、验收、养护、储存等岗位直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。企业发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的5～75%之间。企业应符合经营管理计算机系统，计算机系统具有稳定、安全的网络环境，能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、等进行真实、完整、准确地记录和管理 企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应存放于安全场所，按日备份。 企业药品应确定供货企业的资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。 企业 企业应定期对药品采购的整体情