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验证工作管理规程 文件编码 SMP-YZ-001-0 颁发部门 质量部 编订人 年 月 日 分发单位 总经理□ 副总经理□ 审核人 年 月 日 质量部□ 生产部□ 批准人 年 月 日 行政部□ 供销部□ 工程设备部□ 生效日期 年 月 日 复制数： 1．目的：建立验证工作管理规程，使验证工作管理标准化，规范化。 2．范围：本公司生产验证项目的管理。 3．责任：公司副总经理、质量部、生产部、工程设备部、供销部。 4．内容： 4.1 验证的定义：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 4.2 验证的组织机构及职责： 4.2.1 建立验证小组 4.2.1.1 验证小组组成： 组长：副总经理，为本公司验证总负责人 副组长：质量部部长 成员：由各相关部门部长和有关管理人员组成。 4.2.1.2 组长职责： 4.2.1.2.1批准验证项目、验证方案、验证报告。 4.2.1.2.2负责验证任务下达及临时验证小组的确立工作。 4.2.1.2.3负责组织、协调工作，监督验证工作的落实进展情况。 4.2.1.3 副组长职责： 4.2.1.3.1负责验证项目、验证方案的制定。 4.2.1.3.2负责验证管理的日常工作。 4.2.1.3.3负责组织验证工作的实施。 4.2.1.3.4负责验证数据及结果的审核。 4.2.1.3.5负责验证结论、验证评价工作与再验证周期的确定。 4.2.1.3.6负责公司有关的验证培训工作。 4.2.1.4 验证小组职责：负责起草验证方案，组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签；负责验证的实施工作，协调验证的各项工作，保证方案规定的项目能够顺利实施；负责评价结果，修改操作规程；负责再验证周期的制订。 4.2.1.5 各部门职责 4.2.1.5.1质量部：负责验证过程中的质量监控；负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果；负责验证工作的日常管理，负责建立验证档案，及时将验证资料收存归档。 4.2.1.5.2 生产部：负责保证在每批产品的生产过程中严格遵循批准生效的生产工艺规程和操作规程。负责制订生产岗位标准操作规程。 4.2.1.5.3 工程部：负责在公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。负责制订设备标准操作规程。 4.2.1.5.4 供销部：负责对验证过程提供物料支持。 4.2.1.5.5 生产车间：负责全面协调各项验证试验，并负责报告试验结果。负责按生产工艺规程及岗位标准操作规程进行生产；配合验证小组做好产品工艺验证、设备验证的具体工作，并根据验证结果提出修改生产工艺规程及岗位标准操作规程的建议。 4.3. 验证的原则： 4.3.1 切合实际。 4.3.2 符合有关规范管理的规定。 4.4 验证的范围：在实施GMP的过程中，物料管理、生产管理、质量管理、设备管理等方面都涉及到验证。本公司饮片生产验证主要包括：饮片生产的浸润、蒸煮、炒煅、干燥等关键工序的设备验证和生产工艺验证。 4.5 验证的方式 4.5.1 前验证： 4.5.1.1 前验证是正式投产前的质量活动，系指新产品、新工艺、新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。这一方式还用于有特殊质量要求的产品，历史资料不足难于进行回顾性验证的工艺或过程，靠生产控制及成品检验不足以确保重现性的工艺或过程及产品的重要生产工艺或过程。 4.5.1.2 前验证的先决条件：必须有产品及生产工艺方面的详细技术资料，包括配方的设计、筛选及优选，关键工艺及变量，相应参数控制限度及试生产数据。 4.5.2 同步验证：是指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。用实际运行过程中获得的数据作为文件的依据，以此证明该工艺达到预期要求。此方式适用于对所验证的工艺有一定的经验，其检验方法、取样、监控措施等较成熟。同步验证可与前验证相结合进行。 4.5.2.1 同步验证的先决条件 4.5.2.1.1有法定标准或经过验证的检验方法，方法的灵敏度及选择性比较好。 4.5.2.1.2生产及工艺条件的监控比较成熟，有完善的取样计划， 4.5.2.1.3对所验证的产品或工艺已有相当的经验及把握。 4.5.2.2 同步验证的实施，要按照有关规定的方法，确定实施时间项目、周期，此时可将生产记录等的GMP相关记录利用于验证资料。 4.5.3 回顾性验证：系指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产的工艺条件适用性的验证。 4.5.3.1 先决条件 4.5.3.1.1