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新疆吐鲁番天山莲麻黄素制品有限责任公司 GMP改造工程 方案设计说明书 上海喜可企业管理咨询有限公司 2002.12 目 录 项目概况 背景、投资改造的必要性及设计指导思想 工艺简介 （一）、粗制品及精制粗品 （二）、成品精烘包 工程改造内容说明 原料进入厂区的道路修建 原料麻黄草的堆放 原料进入车间的道路修建及周边环境的完善 生产区西南角环境的改造 切草，侵煮，苯提等一般生产区的修缮 粗品和精制粗品的设备和管道的维护保养 精烘包的改造方案 纯水制备 质量管理与质量监测 空气净化系统 仓库 其他 投资估算 附图： 成品精烘包平面布置图 厂西南区改造平面布置图 设备一览表 吐鲁番天山莲麻黄素制品有限责任公司 GMP改造工程方案设计 项目概述： 项目名称：吐鲁番天山莲麻黄素制品有限责任公司GMP改造工程 地 址：新疆吐鲁番托克逊县城北大街胜利路七巷 法人代表：鲁传斌 背景，投资改造的必要性及设计指导思想 吐鲁番天山莲麻黄素制品有限责任公司成立与1989年，现有员工200多人是国家批准的生产麻黄素单一产品的制药企业，单一生产麻黄素制品，利用当地资源优势，采用国内先进的生产工艺。产品主要用于出口。在新疆同行业中，生产规模和经济效益位居前列，更是托克逊县的利税大户，在生产经营方面成绩卓著。 1993年，其销售收入、利税总额排序为行业十强企业；县经贸委2001年度先进企业；社会治安综合治理先进企业等。由于对污水采取了特殊的处理工艺，使原本吐鲁番的重点污染源得到根本治理，被地区环保局评为新疆工业达标排放企业。 由于建厂已有10多年，厂区的生产环境与GMP的规范要求尚有一定的差距，特别是成品的精、烘、包工序，必须对其加以改造。也是GMP改造工程的重点部分。由于该企业资金有限，因此，用最小的资金投入，结合企业实际进行GMP整改并通过认证，是本设计方案的指导思想。 工艺简介 粗制及精制粗品 天然麻黄草中含有左旋麻黄碱，甲基麻黄碱，右旋麻黄碱，甲基类麻黄碱以及单宁、皂素、麻黄油，多种树脂等物质。生产碱多数以其盐类状态存在于麻黄草中，麻黄碱不溶于水，而易溶于有机溶剂如二甲苯中；麻黄碱与酸生成的盐类，比如与盐酸生产盐酸麻黄碱；与草酸生成草酸麻黄碱，正好相反，易溶于水而不溶于有机溶剂之中。据此原理，生产工艺为先用水侵煮，将麻黄草中所含麻黄碱盐类物质提出，由于麻黄碱的盐类遇到强碱即变为不溶于水而易溶于有机溶剂的游离碱。所以，将水侵煮液（草水）以强碱NaOH游离（PH达到12），再以二甲苯提取（苯提）。游离麻黄碱被二甲苯萃取后，进入酸塔生成草酸麻黄碱盐，同时游离出的二甲苯返回苯提塔反复循环使用，当草酸与麻黄碱结合越来越多时，调到中和液PH值为7。 在水溶液中，左旋草酸麻黄碱比右旋草酸麻黄碱溶液溶解度小，根据这一原理，将中和液进行浓缩，然后冷却到室温，左旋麻黄素形成结晶析出，右旋仍处于溶解状态而留在母液中。再经浓缩，结晶析出右旋粗品。 以上的左、右旋粗品，经加入少量CaCl2除草酸根；加入少量Na2S除铁，加入BaCl2除硫酸根等再经活性炭脱色，即得精制粗品。 （二）、成品精烘包 左旋麻黄素、右旋麻黄素分别在两个车间进行生产，所得精制粗品经纯水重新溶解、脱色、过滤、重结晶、离心、干燥、摆粒（粉碎）、总混，化验合格后，再行包装，入库。按照GMP要求，这部分操作，在三十万级洁净区内进行。 工程改造内容说明 原料进入厂区的道路修建 厂区北边原料堆场，进厂道路修建4米宽水泥路面，改变现有的沙土裸露状况，道路两旁因当地气候所限，种植草坪有困难，应铺设卵石覆盖层，做到“土不见天”。 原料麻黄草的堆放 修建水泥堆放平台，铺垫木质垫仓板，堆放原料麻黄草。因当地全年无雨、雪（见气象部门提供的相关资料）。麻黄草本身又不怕老鼠、虫子、蚊蝇等。当地风大，称为风城，若建棚库，也不太合适。采用上述堆放原料麻黄草，可以达到通风，防霉变，虫蛀等目的。 原料进入车间的道路修建及周边环境的完善 从麻黄草堆放场至切草地段，修建4米宽的水泥路面道路，道路两边重新铺砖或以卵石覆盖，改变目前的沙石路和地面裸露状况。 生产区东南角环境的改造 二甲苯地下贮罐、火碱存放，药渣沉淀池等区域目前状况比较杂乱。修建火碱库（面积12(9=108㎡）、废弃物暂存堆场、以及修建水泥面道路，便于运输；道路和建、构筑物之间的部分，以卵石覆盖，改变这部分区域目前脏、乱、差的状况（见平面布置图）。 切草、浸煮、苯提等一般生产区，由于使用年久，建筑的墙面和砖柱局部有砖头脱落墙面破损等，室内地坪和明沟局部有损坏，须加以修缮，应将内外墙面粉刷一遍，提角线砌上瓷片，改善一般生产区的环境卫生。 粗品及精制粗品的设备和