GCP知识GCP知识.docVIP

GCP知识 基础知识： 1新药: 指未曾在中国境内上市销售的药品。 GCP（Good Clinical Practice）即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。GCP与“赫尔辛基宣言”的原则相一致，使试验受试者的权益、安全及健康得到保护，同时亦保证了试验资料的准确性、真实性及可信性。GCP的适用范围及目的各期药物临床试验（I、II、III、IV期）及人体生物利用度或生物等效性试验均应遵循GCP，其目的为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠；保护受试者的权益并保障其安全。试验方案（Protocol），叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。 研究者手册（Investigators Brochure），是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。 知情同意（Informed Consent），指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。 知情同意书（Informed Consent Form），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。 伦理委员会（Ethics Committee），由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。 研究者（Investigator），实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 协调研究者（Coordinating Investigator），在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。 申办者（Sponsor），发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。 监查员（Monitor），由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 稽查（Audit），指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。 视察（Inspection），药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。 病例报告表（Case Report Form,CRF），指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 试验用药品（Investigational Product），用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。 不良事件（Adverse Event），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。 严重不良事件（Serious Adverse Event），临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 标准操作规程（Standard Operating Procedure,SOP），为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。 设盲（Blinding/Masking），临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。 合同研究组织（Contract Research Organization,CRO），一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。 1)需获得药品监督管理批准开始临床试验。临床试验经过伦理委员会批准。 临床试验有或得到受试者知情同意及知情同意书。 临床试验遵循临床试验方案。 试验中修改试验方案通知伦理委员会。 临床试验有临床试验标准操作规程（SOP）临床试验质量保证体系。 各种试验记录准确。 临床试验药品管理规范，发放、回收、销毁记录。 临床试验数据溯源的可操作性。 10)不良事件、不良反应报告制度健全；对严重不良事件隐瞒不报或报告不及时。 11)试验结束后相关文件和数据及时归档。 药物临床试验（Clinical Trial