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内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定 第一章 总 则 　　第一条 为加强内镜诊疗技术临床应用管理，规范内镜诊疗技术临床应用行为，促进内镜诊疗适宜技术的普及与推广，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》、《医疗机构手术分级管理办法（试行）》，制定本规定。　　第二条 本规定所称内镜诊疗技术，是指医疗机构及其医务人员通过人体正常腔道或人工建立的通道，使用内镜器械在直视下或辅助设备支持下，对局部病灶进行观察、组织取材、止血、切除、引流、修补或重建通道等，以明确诊断、治愈疾病、缓解症状、改善功能等为目的的诊断、治疗措施。　　第三条 内镜诊疗技术临床应用实行分级管理。　　第四条 本规定适用于各级各类医疗机构内镜诊疗技术临床应用管理工作。　　第五条 医疗机构开展内镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应。　　第六条 国家卫生计生委负责全国医疗机构内镜诊疗技术临床应用的监督管理。　　县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗机构内镜诊疗技术临床应用的监督管理。 第二章 分级管理 　　第七条 按照《医疗机构手术分级管理办法（试行）》，根据风险性和难易程度不同，内镜诊疗技术分四级管理。三、四级内镜诊疗技术按照第二类医疗技术由省级卫生计生行政部门进行管理。　　第八条 国家卫生计生委负责制订和发布各专业四级内镜诊疗技术管理目录和三级内镜诊疗技术管理参考目录，并根据内镜诊疗技术管理实际需要适时修订。　　第九条 各省级卫生计生行政部门负责制订发布本行政区域各专业三级及以下内镜诊疗技术管理目录，可以根据本行政区域实际，增补三级内镜诊疗技术管理目录。　　第十条 未经国家卫生计生委同意，各省级卫生计生行政部门不得向下调整三、四级内镜诊疗技术的管理级别。　　第十一条 国家卫生计生委负责制订发布各专业内镜诊疗技术管理规范并组织实施。　　第十二条 各省级卫生计生行政部门应当按照《医疗技术临床应用管理办法》和相关内镜诊疗技术管理规范要求，对本行政区域内开展相关内镜诊疗技术的医疗机构和相关人员实施准入管理。　　第十三条 各省级卫生计生行政部门应当将本行政区域准予开展三、四级内镜诊疗技术的医疗机构名单按照要求向国家卫生计生委备案。　　第十四条 医疗机构应当建立健全内镜诊疗技术分级管理工作制度，指定具体部门负责日常管理工作。 第三章 临床应用管理 　　第十五条 医疗机构开展内镜诊疗技术，应当具备以下条件：　　（一）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展相关专业内镜诊疗技术相适应的诊疗科目；　　（二）具有与开展相关专业内镜诊疗技术相适应的辅助科室、设备和设施；　　（三）具有相关专业内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师；　　（四）具有经过相关专业内镜诊疗相关知识和技能培训的、与开展内镜诊疗技术相适应的其他专业技术人员；　　（五）具有内镜消毒灭菌设施和医院感染管理系统，并严格执行内镜清洗消毒技术相关操作规范和标准；　　（六）经过卫生计生行政部门审核取得内镜诊疗技术临床应用资质；　　（七）符合相关专业内镜诊疗技术管理规范规定的其他要求；　　（八）具有与医疗机构级别相适应的制度管理和质量控制体系；　　（九）符合省级以上卫生计生行政部门规定的其他条件。　　第十六条 新建的二级以上医院或者新设置与开展相关专业内镜诊疗技术相适应诊疗科目的二级以上医院，拟开展四级内镜诊疗技术的，在符合相关专业内镜诊疗技术管理规范相关的人员、科室、设备、设施等条件的基础上，向省级卫生计生行政部门提出申请，由省级卫生计生行政部门组织临床应用能力评估通过后，可以试运行1年；试运行期满后3个月内，由省级卫生计生行政部门组织复核，复核通过后，方可继续开展相关诊疗工作。复核未通过，不允许开展相关诊疗工作，且2年内不得再次向省级卫生计生行政部门提出试运行申请。　　第十七条 医疗机构与开展内镜诊疗技术相关的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，应当停止相应内镜诊疗技术临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门报告。同时向准予其开展相应内镜诊疗技术的卫生计生行政部门申请重新审核，审核通过后方可继续开展。　　第十八条 医疗机构应当严格遵守相关专业疾病诊疗规范、内镜诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握手术适应证和禁忌证。　　第十九条 开展内镜诊疗技术应当由具有相应资质的本院在职医师决定，术者由符合管理规范要求的医师担任。　　第二十条 开展内镜诊疗技术前，应当向患者或其法定监护人、代理人告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。　　第二十一条 开展内镜诊疗技术前，应当确定手术方案和预防并发症的措施。术后制订合理的治疗与管理方案。　　第二十二条 医疗机构应当建立内镜诊疗器材使