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中药重大安全性事件 马兜铃酸事件—肾毒性 千里光----肝毒性 中药注射剂----严重过敏 含重金属中药----潜在安全性担忧 目的明确 发现剂量和毒性的关系 发现给药时间和毒性的关系 发现毒性反应、性质和程度 确定药物安全范围 寻找毒性靶器官 判断毒性的可逆性 展 望 共同努力提高中药安全性评价的规范性 共同学习提高中药安全性评价的科学性 中药安全性评价接轨国际，健康人类 GLP建设与中药安全性评价河北以岭医药研究院河北省中西医结合医药研究院新药评价中心 王宏涛2010.8 武汉 * GLP在我国的发展 非临床研究质量管理规范 （GLP，Good Laboratory Practice for Nonclinical Safety Studies） 1976美国年颁布GLP法规草案 1993年我国首次颁布《药品非临床质量管理规定（试行）》 2003年《药物非临床研究质量管理规范》正式版颁布 2007年《GLP认证管理办法》（280条）正式版颁发 2003我国首批通过4家，目前通过GLP认证的实验室38家 * 中药安全性评价规范性亟待提高 《药品注册管理办法》规定药物临床前安全性研究必须执行GLP 2006 年SFDA 发布通知，要求中药、天然药物注射剂、有效成分和有效部位