医疗器械监管有关问题探讨深圳市药品监督管理局直属分局课件.ppt

医疗机构医疗器械使用监管有关问题探讨 深圳市药品监督管理局直属分局 业务二科 李泳和 医疗机构医疗器械监管 使用监管 招标采购监管 医疗机构医疗器械使用 法律法规要求 问题现状 对策探讨 法律法规要求 医疗器械监督管理条例 国务院2000年4月1日 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 国家药监局2008-12-29 医疗器械临床使用安全管理规范（试行） 卫生部2010年1月21日 深圳市医疗器械使用管理指导规范 市药监局2006年10月1日 问题现状 1. 购进器械未及时索要合法证照或索要的证照手续不齐全。进货渠道不合法，或购进记录不完整、不真实。 2. 未建立保管、养护制度，或不严格执行保管、养护制度。 3.运行中的器械设备不定期检测，一些安全指标不符合要求，甚至带病运转。 4.一次性无菌医疗器械使用问题。 5.植入性医疗器械未作详细、独立的跟踪使用记录。 对策探讨 加强涉械人员法规知识宣教 规范医疗器械使用行为，建立健全各项医疗器械使用管理制度 加强部门间协作 ，突出重点品种环节的监管 加快法规规章体系建设 医疗机构医疗器械招标采购 法规要求 问题现状 对策探讨 法规要求 深圳经济特区政府采购条例 深圳市药品医用材料医疗器械招标采购制度改革实施方案 关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定 关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知 问题现状 招标过程存在的问题 供货企业存在的问题 中介机构存在的问题 医疗机构存在的问题 监督部门存在的问题???? 对策探讨 建立一支高素质的联合工作组队伍? 根据投标品种适当调整评标内容和评标专家 先确定投标单位，再招标具体品种 中介机构引入竞争机制，合理收取中介费 落实监督组织的责任?，制订违规、违纪行为的处理规定? 加大监督检查的力度? 健全信用评估体系 直属分局网址 Leon 电话手机Email：liyonghe@ 谢谢！ 祝大家： 工作顺利、身体健康、家庭幸福！ 医疗机构应建立的医疗器械使用管理制度如下： 1、医疗器械质量管理机构的设立 2、医疗器械采购制度 3、医疗器械进货验收制度 4、库房管理及养护制度 5、医疗器械领用发放制度 6、 医疗器械不合格品处理制度 7、 医疗器械植入物质量跟踪制度 8、 医疗器械不良事件处理制度 9、医疗设备管理制度 10、文档及记录管理制度 11、一次性使用医疗器械用后无害化处理制度 * * *