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探讨影响医药工业洁净室洁净度的因素应用 　　摘要:对于目前的医药企业在生产的过程来说，产品质量的重要参数之一就是净化车间的洁净度（包括粉尘浓度和生物浓缩），它直接影响着产品的质量，本文就直接影响洁净度的几个主要因素进行评述。关键词： 洁净度，换气次数 ，静压差 　　中图分类号：R文献标识码： A 文章编号： 　　一、前言： 　　我国的清洁技术在近年来有了广泛发展，已广泛应用于高科技领域，包括医疗，制药，食品等行业。洁净技术的应用是为了保证产品质量，强调控制产品生产的全过程。洁净度是洁净技术的主要参数之一，也是影响产品最终结果的主要因素之一。本文就在洁净技术应用中，能够直接影响洁净度结果的几个重要因素进行分析评述。 　　二、影响洁净度的设计因素 　　1、 净化系统 　　空气净化系统是为建立一个干净的区域最基本的前提条件，整个系统的尘粒 90% 是来源于新风，而尘粒又携带多种菌，所以新风处理是一关键环节［1］。 现在大部分空调系统均采用粗效、中效和高效三级过滤的做法。经过这三级处理基本上可以把绝大部分尘粒阻挡于洁净区外，这也是保证该洁净区域洁净度级别的最基本前提。 　　2、 换气次数 　　 换气次数是单位时间内通入房间内的空气量相当于房间体积的倍数，单位为次/h。换气次数是决定乱流洁净室洁净度水平的最重要参数，而风速是决定单向流洁净室洁净度水平的最重要参数。在实用范围内，洁净度级别会随着换气次数的增高而提高。 　　为了检验换气次数对洁净室洁净度( 以含尘浓度为准) 的影响，通过检测部分洁净房间( 注: 该部分洁净房间为同一净化系统) 含尘浓度( 以≥5 μm 粒径为准) 以确定所达到洁净度级别( 根据药品生产管理规范 98 版) 和该房间的换气次数进行对比分析。 　　随着不断变化的换气次数，洁净区粉尘浓度也在发生变化，总体来看随着换气次数的不断增高，含尘浓度会不断下降，洁净度级别不断增高，即系统净化能力增强。可见，换气次数是影响洁净度级别的重要参数之一。但有时换气次数相近，含尘浓度也有一定差异，甚至换气次数高的房间含尘浓度也不低，表明除换气次数外，洁净度级别还受其他因素的影响。 　　3、 静压差 　　 静压差是一个相对的概念，正的静压差是洁净室抵档外来污染的一个重要参数，负的静压差是防止洁净室内污染外溢的一个重要参数。静压差对洁净度级别的影响也非常重要。 　　为了检验静压差对环境的影响，在同一洁净区内选择相邻的两个房间( 注: 洁净级别相同) ，通过调节送回风的比例来改变两个房间的静压差状态，分别检测不同状态下两个房间的含尘浓度( 以≥0． 5μm 粒径为准) 变化，以判定静压差对洁净室洁净级别的影响。 　　静压差对于洁净度的影响是非常直观的，如果一个独立的洁净室附近环境的是一个合理的正压状态，势必会阻碍其他污染沿气流方向进入该环境，可以保证该环境的洁净度，反之，则会受到污染，影响该环境的洁净度。因此一般洁净区压力走向应是由里向外形成一定梯度，这样可保证外界污染不会进入洁净区。当然静压差的设计首先要满足工艺要求，如该环境受工艺影响产尘量较大，或可产生有害物质，则需要设计成负压，直排风处理。一般静压差绝对值不要太大，否则有可能对洁净度产生不良影响。 　　三、电气自控 　　与所有工业洁净厂房一样，空气净化措施也是医药工业洁净厂房中的一项重要技术。由于医药工业洁净厂房既不同于以微粒为污染控制对象的一般工业洁净厂房，也不同于以生物粒子为污染控制对象的医院、生物安全实验室等生物洁净室，它是对微粒和微生物都要控制的特殊工业洁净厂房。因此，我们需要正确认识空气净化措施在医药工业洁净厂房中的作用。 　　（一）在医药工业洁净厂房中采用空调自控空气净化措施，要掌握以下基本思路： 　　（1）GMP 是药品生产和质量管理的基本准则。它对药品生产洁净室 ( 区 ) 的空气净化系统设置、空气洁净度等级、压差、温湿度等要求都有明确规定，必须遵照执行。 　　（2）防止药品生产的污染和交叉污染是 GMP 要求，也是确保药品质量的需要。医药工业洁净厂房的空气净化系统应有相应措施，避免因设计和建造不当，给药品生产带来污染隐患和风险。 　　（3）药品生产品种多、工艺复杂，有些还有特殊要求，空气净化系统的设置必须满足其生产特点，并严格区分。 　　（4）医药工业洁净厂房空气净化系统只是控制污染的一种辅助手段，单纯的空气净化无法有效地控制微生物污染，要确保药品质量或达到无菌要求，还必须采取综合洁净技术和严格的无菌控制措施。 　　（二）空气净化的三大措施 　　为有效控制医药工业洁净厂房中的微生物污染，空气净化必须全面实施三大措施。一是空气过滤，确保送入洁净室空气符合微生物控制要求；二是合理组织气流，稀释或排除洁净室空气中新