药事管理和法规药事管理和法规.doc

药事管理与法规 重要的时间 1、处方限量 （1）门（急）诊一般患者开具麻醉药品与第一类精神药品；一次常用量（注射剂）、3日常用量（其他剂型）、7日常用量（缓、控释制剂）。 门（急）诊患者癌痛、慢性中重度患者开具麻醉药品与第一类精神药品：3日常用量（注射剂）、7日常用量（其他剂型）；15就常用量。 哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量 住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1日常用量 盐酸二氢埃托啡：一次用量（限二级以上医院内使用）；盐酸哌替啶：一次用量（限医疗机构内使用） 第二类精神药品：７日常用量 （３）毒性药品：２日极量 （４）一般处方：７就用量；急诊处方：３日用量 （５）罂粟壳：每张处方不得超过３日用量，连续使用不得超过７天，成人一次的常用量为每天３-６克。 2、处方保管 1年（普通处方、急诊处方、儿科处方）、2年（第二类精神药品、毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素的处方）、2年以上（药店的处方药处方、外配处方）、3年（第一类精神药品、麻醉药品） 3、各种记录的保存年限 （1）经营企业 GSP：记录及凭证应当至少保存5年 药品流通监督管理办法：有关资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年 （2）疫苗的各种证明文件（批检合格证明、通关单等）及购销记录---保存至少超过疫苗有效期2年 （3）毒性药品的生产记录保存5年 （4）医疗机构药品购进记录、验收记录---超过有效期1年，但不得少于3年 医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件---保存期不少于5年 医疗机构购进药品的票据---保存期不少于3年 医疗机构麻醉药品和精神药品专用册保存期限为3年 （5）麻醉药品、精神药品的专用账册---自药品有效期满之日起不少于5年 医疗机构登记的专册---3年 4、有效期 （1）5年（6个月）---GMP、GAP证书，“三证”，药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书，医疗器械经营许可证、保健食品批准证书、化妆品的《工业产品生产许可证》 （2）4年---化妆吕生产企业卫生许可证（每2年复核1次）、特殊用途化妆品批准文号。 （3）3年（3个月）---执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》；国家基本药物原则上3年调整一次 （4）2年---医保药品目录原则上每2年调整一次（新药增补每年进行一次）（5）1年---麻醉药品、第一类精神药品运输证明，药品广告批准文号，社保经办机构与定点药店协议的有效期。 5、ADR报告与监测管理办法中的ADR报告时限与报告范围 15个工作日（严重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即报告（调查报告15日内完成并报告） 报告范围：新药监测期内、首次进口5年内（重点监测）---所有不良反应； 其他国产药品、首次进口满5年的进口药品---新的和严重的不良反应 境外发生的严重ADR；30日内报送国家ADR监测中心；在境外因严重ADR暂停销售使用或撤市的24小时内报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心 定期安全性更新报告：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。 药品法及实施条例中 （1）10年内（76条一款） （2）30日前/内（申请变更许可证的证可事项、登记事项） 15个工作日内（决定为更许可证） （3）6个月（申请换许可证、药品再注册） （4）新药的监测期---不超过5年 行政复议期限---60日 行政诉讼限期---15日（复议的），6个月（未复议的） 刑法 第141、142条；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、无期（死刑） 药品召回 药品生产企业实施召回---24小时内（一级召回）、48小时内（二级召回）、72小时内（三级召回） 通知到有关药品经营企业、使用单位 药品生产企业向省药监局提交评估报告和召回计划---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回） 药品生产企业向省药监局报告进展情况---每日（一级召回）、每3日（二级召回）、每7日（三级召回） 医疗器械召回---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）通知到有关经营企业、使用单位 二 机构及其职责 发展与改革部门---宏观经济管理、药品价格管理 工信部